主动监测磁共振成像研究 (ASIST)
2016年10月13日 更新者：Canadian Urology Research Consortium
这是一项多中心、前瞻性、随机的 III 期试验，旨在确定多参数磁共振成像 (MRI) 是否可以通过更好地检测具有临床意义的癌症来改进对符合主动监测条件的患者的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学证实
主动监测的候选人（有利的风险前列腺癌）定义如下：
- 诊断时的临床分期为 T1b、T1c、T2a 或 T2b
- 临床（诊断活检）格里森总和 < 6
- PSA < 10.0 纳克/毫升（微克/升）
排除标准：
- 前列腺癌的既往治疗包括手术（不包括活检）、放射治疗、激素治疗（例如 甲地孕酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、DES）、糖皮质激素（吸入或外用除外）、LHRH 类似物（例如 亮丙瑞林、戈舍瑞林）、酮康唑、非甾体抗雄激素药（例如 比卡鲁胺、氟他胺）和/或随机分组后 3 个月内的任何 5α-还原酶抑制剂
- 有计划的抗雄激素治疗
- 无法进行 TRUS 活检
- 无法进行多参数 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：TRUS 引导活检
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实验性的：MRI 辅助 TRUS 引导活检
|
所有受试者在一年时进行确认性活组织检查。
分配给 ARM 1 进行 TRUS 引导活检的人员和分配给 ARM 2 进行 MRI 辅助 TRUS 引导活检的人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定确认性活检升级为格里森评分 7 (3+4) 或更高的受试者比例
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定确认性活检升级为格里森评分 7 (4 + 3) 或更高的受试者比例
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Klotz, MD、Canadian Urology Research Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klotz L, Pond G, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman D, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Haider M. Randomized Study of Systematic Biopsy Versus Magnetic Resonance Imaging and Targeted and Systematic Biopsy in Men on Active Surveillance (ASIST): 2-year Postbiopsy Follow-up. Eur Urol. 2020 Mar;77(3):311-317. doi: 10.1016/j.eururo.2019.10.007. Epub 2019 Nov 8.
- Klotz L, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman DM, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Pond GR, Haider M. Active Surveillance Magnetic Resonance Imaging Study (ASIST): Results of a Randomized Multicenter Prospective Trial. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):300-309. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.025. Epub 2018 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月13日
首次发布 (估计)
2011年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRI 辅助 TRUS 引导活检的临床试验
-
University College, LondonM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Sunnybrook Health Sciences... 和其他合作者完全的
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...尚未招聘
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Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Women's College Hospital招聘中