Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Active Surveillance Magnetic Resonance Imaging Study (ASIST)

13. října 2016 aktualizováno: Canadian Urology Research Consortium
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii fáze III, která má určit, zda multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může zlepšit výběr pacientů vhodných pro aktivní sledování prostřednictvím lepší detekce klinicky významného karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty

  • kandidát na aktivní sledování (příznivé riziko rakoviny prostaty), jak je definováno takto:

    • Klinické stadium T1b, T1c, T2a nebo T2b v době diagnózy
    • Klinická (diagnostická biopsie) Gleasonův součet < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty včetně chirurgického zákroku (kromě biopsie), radiační terapie, hormonální terapie (např. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES), glukokortikoidy (kromě inhalačních nebo topických), analogy LHRH (např. leuprolid, goserelin), ketokonazol, nesteroidní antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid) a/nebo jakékoli inhibitory 5α-reduktázy do 3 měsíců od randomizace
  • Plánovaná antiandrogenní terapie
  • Neschopnost podstoupit TRUS biopsii
  • Neschopnost podstoupit multiparametrickou MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: TRUS řízená biopsie
Experimentální: MRI asistovaná biopsie TRUS
Přístroj: MRI asistovaná biopsie TRUS
Všechny subjekty mají mít po jednom roce potvrzující biopsii. Ti, kterým je přiřazena ARM 1 k provedení TRUS řízené biopsie, a ti přiřazení k ARM 2 k MR asistované TRUS řízené biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení podílu subjektů, jejichž konfirmační biopsie je povýšena na Gleasonovo skóre 7 (3+4) nebo vyšší
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení podílu subjektů, jejichž konfirmační biopsie je povýšena na Gleasonovo skóre 7 (4 + 3) nebo vyšší
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Urology Research Consortium

Spolupracovníci

OICR
Eigen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit