Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania rezonansu magnetycznego z aktywnym nadzorem (ASIST)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Canadian Urology Research Consortium
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III mające na celu ustalenie, czy wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może poprawić selekcję pacjentów kwalifikujących się do aktywnego nadzoru poprzez lepsze wykrywanie klinicznie istotnego raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty

  • kandydat do aktywnego nadzoru (rak gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku) zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Stopień zaawansowania klinicznego T1b, T1c, T2a lub T2b w momencie rozpoznania
    • Kliniczna (biopsja diagnostyczna) Suma Gleasona < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego, w tym operacja (z wyłączeniem biopsji), radioterapia, terapia hormonalna (np. megestrol, medroksyprogesteron, cyproteron, DES), glikokortykosteroidy (z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych), analogi LHRH (np. leuprolid, goserelina), ketokonazol, niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid) i (lub) jakiekolwiek inhibitory 5α-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Planowana terapia antyandrogenowa
  • Brak możliwości poddania się biopsji TRUS
  • Niemożność poddania się wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Biopsja pod kontrolą TRUS
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą TRUS wspomagana MRI
Urządzenie: Biopsja pod kontrolą TRUS wspomagana rezonansem magnetycznym
U wszystkich pacjentów biopsja potwierdzająca po roku. Osoby, którym przydzielono ARM 1 do biopsji pod kontrolą TRUS, a osoby przypisane do ARM 2 do biopsji pod kontrolą TRUS wspomaganej rezonansem magnetycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odsetek osób, u których biopsja potwierdzająca została podniesiona do wyniku w skali Gleasona 7 (3+4) lub wyższego
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odsetek osób, u których biopsja potwierdzająca została podniesiona do wyniku Gleasona 7 (4 + 3) lub wyższego
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Współpracownicy

OICR
Eigen

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj