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Estudio de Imagen de Resonancia Magnética de Vigilancia Activa (ASIST)

13 de octubre de 2016 actualizado por: Canadian Urology Research Consortium
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de fase III para determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) multiparamétrica puede mejorar la selección de pacientes aptos para la vigilancia activa a través de una mejor detección del cáncer clínicamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata

  • candidato para la vigilancia activa (cáncer de próstata de riesgo favorable) como se define a continuación:

    • Estadio clínico T1b, T1c, T2a o T2b en el momento del diagnóstico
    • Clínica (biopsia diagnóstica) Suma de Gleason < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la cirugía (excluyendo la biopsia), radioterapia, terapia hormonal (p. megestrol, medroxiprogesterona, ciproterona, DES), glucocorticoides (excepto inhalados o tópicos), análogos de LHRH (p. Leuprolide, goserelina), ketoconazol, antiandrógenos no esteroideos (p. bicalutamida, flutamida) y/o cualquier inhibidor de la 5α-reductasa dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Terapia antiandrogénica planificada
  • Incapacidad para someterse a una biopsia TRUS
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética multiparamétrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Biopsia guiada por TRUS
Experimental: Biopsia guiada por TRUS asistida por resonancia magnética
Dispositivo: Biopsia guiada por TRUS asistida por resonancia magnética
Todos los sujetos a tener una biopsia de confirmación en un año. Aquellos asignados a ARM 1 para tener una biopsia guiada por TRUS y aquellos asignados a ARM 2 para tener una biopsia guiada por TRUS asistida por MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de sujetos cuya biopsia de confirmación se actualiza a una puntuación de Gleason de 7 (3+4) o superior
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de sujetos cuya biopsia de confirmación se actualiza a una puntuación de Gleason de 7 (4 + 3) o superior
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Urology Research Consortium

Colaboradores

OICR
Eigen

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURC-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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