Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di imaging a risonanza magnetica di sorveglianza attiva (ASIST)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Canadian Urology Research Consortium
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III per determinare se la risonanza magnetica multiparametrica (MRI) può migliorare la selezione dei pazienti idonei per la sorveglianza attiva attraverso una migliore individuazione del cancro clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica di adenocarcinoma della prostata

  • candidato alla sorveglianza attiva (cancro alla prostata a rischio favorevole) come definito da quanto segue:

    • Stadio clinico T1b, T1c, T2a o T2b al momento della diagnosi
    • Clinica (biopsia diagnostica) Somma di Gleason < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti per il cancro alla prostata inclusi interventi chirurgici (esclusa la biopsia), radioterapia, terapia ormonale (ad es. megestrolo, medrossiprogesterone, ciproterone, DES), glucocorticoidi (tranne quelli inalati o topici), analoghi LHRH (ad es. Leuprolide, goserelin), ketoconazolo, antiandrogeni non steroidei (ad es. bicalutamide, flutamide) e/o qualsiasi inibitore della 5α-reduttasi entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Terapia antiandrogena programmata
  • Incapacità di sottoporsi a biopsia TRUS
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica multiparametrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Biopsia guidata TRUS
Sperimentale: Biopsia guidata TRUS assistita da risonanza magnetica
Dispositivo: Biopsia guidata TRUS assistita da risonanza magnetica
Tutti i soggetti devono sottoporsi a una biopsia di conferma a un anno. Quelli assegnati all'ARM 1 per sottoporsi a una biopsia guidata TRUS e quelli assegnati all'ARM 2 per sottoporsi a una biopsia guidata TRUS assistita da MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la percentuale di soggetti la cui biopsia di conferma è aggiornata al punteggio di Gleason 7 (3+4) o superiore
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la percentuale di soggetti la cui biopsia di conferma è aggiornata al punteggio di Gleason 7 (4 + 3) o superiore
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Collaboratori

OICR
Eigen

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi