Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning magnetisk resonans billeddannelse undersøgelse (ASIST)

13. oktober 2016 opdateret af: Canadian Urology Research Consortium
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret fase III-forsøg for at afgøre, om multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der er kvalificerede til aktiv overvågning gennem bedre påvisning af klinisk signifikant cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata

  • kandidat til aktiv overvågning (prostatacancer med gunstig risiko) som defineret af følgende:

    • Klinisk stadium T1b, T1c, T2a eller T2b på diagnosetidspunktet
    • Klinisk (diagnostisk biopsi) Gleasonsum < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatacancer inklusive kirurgi (undtagen biopsi), strålebehandling, hormonbehandling (f.eks. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES), glukokortikoider (undtagen inhalerede eller topiske), LHRH-analoger (f.eks. Leuprolid, goserelin), ketoconazol, ikke-steroide antiandrogener (f.eks. bicalutamid, flutamid) og/eller enhver 5α-reduktasehæmmer inden for 3 måneder efter randomisering
  • Planlagt anti-androgen terapi
  • Manglende evne til at gennemgå TRUS-biopsi
  • Manglende evne til at gennemgå multiparametrisk MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: TRUS guidet biopsi
Eksperimentel: MR-assisteret TRUS-styret biopsi
Enhed: MR-assisteret TRUS-styret biopsi
Alle forsøgspersoner skal have en bekræftende biopsi efter et år. De, der er tildelt ARM 1 til at få en TRUS-styret biopsi, og dem, der er tildelt ARM 2, skal have en MR-assisteret TRUS-styret biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bekræftende biopsi er opgraderet til Gleason score 7 (3+4) eller højere
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bekræftende biopsi er opgraderet til Gleason score 7 (4 + 3) eller højere
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Samarbejdspartnere

OICR
Eigen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner