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Étude d'imagerie par résonance magnétique de surveillance active (ASIST)

13 octobre 2016 mis à jour par: Canadian Urology Research Consortium
Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, prospectif et randomisé visant à déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique peut améliorer la sélection des patients éligibles à la surveillance active grâce à une meilleure détection des cancers cliniquement significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • confirmation histologique d'un adénocarcinome de la prostate

  • candidat à la surveillance active (cancer de la prostate à risque favorable) tel que défini par :

    • Stade clinique T1b, T1c, T2a ou T2b au moment du diagnostic
    • Clinique (biopsie diagnostique) Somme de Gleason < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris chirurgie (excluant la biopsie), radiothérapie, hormonothérapie (par ex. mégestrol, médroxyprogestérone, cyprotérone, DES), glucocorticoïdes (sauf inhalés ou topiques), analogues de la LHRH (par ex. Leuprolide, goséréline), kétoconazole, anti-androgènes non stéroïdiens (par ex. bicalutamide, flutamide) et/ou tout inhibiteur de la 5α-réductase dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Thérapie anti-androgène prévue
  • Incapacité à subir une biopsie TRUS
  • Incapacité à subir une IRM multiparamétrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Biopsie guidée par TRUS
Expérimental: Biopsie guidée TRUS assistée par IRM
Dispositif: Biopsie guidée par TRUS assistée par IRM
Tous les sujets doivent subir une biopsie de confirmation à un an. Ceux assignés à ARM 1 pour avoir une biopsie guidée par TRUS et ceux assignés à ARM 2 pour avoir une biopsie guidée par TRUS assistée par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de sujets dont la biopsie de confirmation est mise à niveau vers le score de Gleason 7 (3+4) ou supérieur
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de sujets dont la biopsie de confirmation est mise à niveau vers le score de Gleason 7 (4 + 3) ou plus
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Urology Research Consortium

Collaborateurs

OICR
Eigen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (Estimation)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CURC-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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