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Studie zur aktiven Überwachung der Magnetresonanztomographie (ASIST)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Canadian Urology Research Consortium
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, um festzustellen, ob die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) die Auswahl von Patienten, die für eine aktive Überwachung in Frage kommen, durch eine bessere Erkennung klinisch signifikanter Krebserkrankungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata

  • Kandidat für eine aktive Überwachung (Prostatakrebs mit günstigem Risiko), wie folgt definiert:

    • Klinisches Stadium T1b, T1c, T2a oder T2b zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Klinische (diagnostische Biopsie) Gleason-Summe < 6
    • PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation (ausgenommen Biopsie), Strahlentherapie, Hormontherapie (z. B. Megestrol, Medroxyprogesteron, Cyproteron, DES), Glukokortikoide (außer inhalativ oder topisch), LHRH-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin), Ketoconazol, nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid) und/oder andere 5α-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Geplante Anti-Androgen-Therapie
  • Unfähigkeit, sich einer TRUS-Biopsie zu unterziehen
  • Unfähigkeit, sich einer multiparametrischen MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: TRUS-gesteuerte Biopsie
Experimental: MRT-gestützte TRUS-gesteuerte Biopsie
Gerät: MRT-gestützte TRUS-gesteuerte Biopsie
Bei allen Probanden muss nach einem Jahr eine Bestätigungsbiopsie durchgeführt werden. Diejenigen, denen ARM 1 zugewiesen wurde, um eine TRUS-gesteuerte Biopsie durchzuführen, und diejenigen, die ARM 2 zugewiesen wurden, um eine MRT-gestützte TRUS-gesteuerte Biopsie durchführen zu lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Probanden, deren Bestätigungsbiopsie auf den Gleason-Score 7 (3+4) oder höher hochgestuft wird
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Probanden, deren Bestätigungsbiopsie auf den Gleason-Score 7 (4 + 3) oder höher hochgestuft wird
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Mitarbeiter

OICR
Eigen

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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