능동감시 자기공명영상 연구 (ASIST)
2016년 10월 13일 업데이트: Canadian Urology Research Consortium
이것은 다기관 MRI(Multi-parametric Magnetic Resonance Imaging)가 임상적으로 유의미한 암의 더 나은 검출을 통해 능동 감시에 적합한 환자 선택을 개선할 수 있는지를 결정하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 3상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암의 조직학적 확인
다음에 의해 정의된 능동 감시(전립선암의 유리한 위험) 후보:
- 진단 당시의 임상 병기 T1b, T1c, T2a 또는 T2b
- 임상(진단 생검) 글리슨 합계 < 6
- PSA < 10.0ng/ml(ug/L)
제외 기준:
- 수술(생검 제외), 방사선 요법, 호르몬 요법(예: megestrol, medroxyprogesterone, cyproterone, DES), 글루코코르티코이드(흡입 또는 국소 제외), LHRH 유사체(예: 류프로리드, 고세렐린), 케토코나졸, 비스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드) 및/또는 무작위화 3개월 이내의 모든 5α-환원효소 억제제
- 계획된 항안드로겐 요법
- TRUS 생검을 받을 수 없음
- 다중 파라메트릭 MRI를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: TRUS 유도 생검
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실험적: MRI 보조 TRUS 유도 생검
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모든 피험자는 1년에 확인 생검을 받습니다.
TRUS 유도 생검을 받도록 ARM 1이 할당되고 ARM 2가 MRI 보조 TRUS 유도 생검을 받도록 할당됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인 생검이 Gleason 점수 7(3+4) 이상으로 업그레이드된 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인 생검이 Gleason 점수 7(4 + 3) 이상으로 업그레이드된 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klotz L, Pond G, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman D, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Haider M. Randomized Study of Systematic Biopsy Versus Magnetic Resonance Imaging and Targeted and Systematic Biopsy in Men on Active Surveillance (ASIST): 2-year Postbiopsy Follow-up. Eur Urol. 2020 Mar;77(3):311-317. doi: 10.1016/j.eururo.2019.10.007. Epub 2019 Nov 8.
- Klotz L, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman DM, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Pond GR, Haider M. Active Surveillance Magnetic Resonance Imaging Study (ASIST): Results of a Randomized Multicenter Prospective Trial. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):300-309. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.025. Epub 2018 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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