再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）B CD22+患者に対する放射線免疫療法（RIT）の安全性と有効性 (RIT 90YEpra)
2014年6月24日 更新者：Nantes University Hospital
再発または難治性の CD22+ B 急性リンパ芽球性白血病患者に対する 90Y-エプラツズマブ (90Y-hLL2) による分割放射線免疫療法の有効性と耐性の評価
この研究の目的は、エプラツズマブと放射性標識エプラツズマブによる分画RITが再発または難治性ALLの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- B-ALL (OMS) 骨髄中の芽球が20%以上
- CD22+ 発現 >= 芽球集団の 70%
- 再発または治療失敗を経験したすべての以前に治療されたALL患者
- 前回の治療から少なくとも15日
- パフォーマンスステータス 0 - 2
- クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 (Cockroft 式)。
- 血清ビリルビン <= 30 mmol/l
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 高い
- 髄膜病変
- 腫瘍細胞での CD22 発現または < 70%
- HIV陽性
- 活動性のB型またはC型肝炎
- -治療開始から7日以内の活動性感染症
- 左心室駆出率 < 50%。
- 90Y-DOTA-hLL2の禁忌
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、治癒的に治療された固形癌を除く、以前または同時の二次悪性腫瘍、少なくとも5年間疾患の証拠がない
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- 治験薬が使用されている別の研究への同時参加
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプラツズマブと 90Y-エプラツズマブ
5つのコホートで用量スケジュールを段階的に増やします。
各コホートについて、3 人の患者が 1 日目と 8 日目 ± 2 日に放射線免疫療法 (RIT) を受けます。最初のコホート: hLL2 に関連する 90Y-DOTA-hLL2 の 92.5 MBq/m² 2 番目のコホート: 185 MBq/m² d'90Y- hLL2 に関連する DOTA-hLL2 第 3 コホート : 277.5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 hLL2 に関連する 第 4 コホート : 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 hLL2 に関連するhLL2に関連する'90Y-DOTA-hLL2
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患者間で放射性標識エプラツズマブの漸増用量を用いた各製品の連続注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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血液毒性および非血液毒性の評価による MTD の決定
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主要評価項目は、用量漸増試験デザインにおける最大耐量 (MTD) を決定するために、用量制限毒性 (DLT) の発生率を評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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血液学的反応率
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血液学的反応を決定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chevallier Patrice, MD、CHU Nantes
- 主任研究者：Kraeber-Bodere Françoise, MD、CHU Nantes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。