Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность радиоиммунотерапии (РИТ) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) B CD22+ (RIT 90YEpra)

24 июня 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка эффективности и переносимости фракционированной радиоиммунотерапии 90Y-эпратузумабом (90Y-hLL2) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22+ B-острым лимфобластным лейкозом

Целью данного исследования является определение эффективности фракционированной РИТ с эпратузумабом и эпратузумаба, меченного радиоактивным изотопом, при лечении рецидивирующего или рефрактерного ОЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • B-ALL (OMS) с >=20% бластов в костном мозге
  • Экспрессия CD22+ >=70% бластной популяции
  • Все ранее леченные ВСЕ пациенты, у которых наблюдался рецидив или неэффективность лечения
  • Не менее 15 дней с момента предыдущего лечения
  • Статус производительности 0–2
  • Клиренс креатинина >= 50 мл/мин (формула Кокрофта).
  • Билирубин сыворотки <= 30 ммоль/л
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВЫСОКИЙ
  • Менингеальное поражение
  • Экспрессия CD22 на опухолевых клетках или < 70%
  • ВИЧ положительный
  • Активный гепатит B или C
  • Активная инфекция в течение 7 дней после начала лечения
  • Фракция выброса левого желудочка < 50%.
  • Противопоказания к 90Y-DOTA-hLL2
  • Предыдущее или одновременное вторичное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, пролеченного радикально солидного рака, без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Одновременное участие в другом исследовании, в котором используются исследуемые препараты
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпратузумаб и 90Y-эпратузумаб
Схема повышения дозы с 5 когортами. В каждой группе 3 пациента будут получать радиоиммунотерапию (РИТ) в День 1 и День 8 ± 2. Первая группа: 92,5 МБк/м² 90Y-DOTA-hLL2, связанная с hLL2. Вторая группа: 185 МБк/м² d’90Y- DOTA-hLL2, связанный с hLL2 Третья когорта: 277,5 МБк/м² d'90Y-DOTA-hLL2, связанный с hLL2 Четвертая когорта: 370 МБк/м² d'90Y-DOTA-hLL2, связанный с hLL2 Пятая когорта: 462,5 МБк/м² d '90Y-DOTA-hLL2 связан с hLL2
Лекарство: Эпратузумаб и 90Y-эпратузумаб
Последовательные инъекции каждого продукта с возрастающей дозой меченого радиоактивным изотопом эпратузумаба между пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Определение МПД путем оценки гематологической и негематологической токсичности.
Первичной конечной точкой является оценка частоты токсичности, ограничивающей дозу (DLT), чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) в дизайне исследования с повышением дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
скорость гематологического ответа
Для определения гематологического ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
  • Главный следователь: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD 08/12-H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться