Bezpieczeństwo i skuteczność radioimmunoterapii (RIT) u pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena skuteczności i tolerancji frakcjonowanej radioimmunoterapii z użyciem 90Y-epratuzumabu (90Y-hLL2) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną CD22+ typu B
Celem tego badania jest ustalenie, czy frakcjonowany RIT z epratuzumabem i radioznakowanym epratuzumabem są skuteczne w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie ALL.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- B-ALL (OMS) z >=20% blastów w szpiku kostnym
- Ekspresja CD22+ >=70% populacji blastów
- Wszyscy wcześniej leczeni pacjenci z ALL, u których wystąpił nawrót lub niepowodzenie leczenia
- Co najmniej 15 dni od poprzedniego leczenia
- Stan wydajności 0 - 2
- Klirens kreatyniny >= 50 ml/min (wzór Cockrofta).
- Stężenie bilirubiny w surowicy <= 30 mmol/l
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- WYSOKI
- Zajęcie opon mózgowych
- Ekspresja CD22 na komórkach nowotworowych lub < 70%
- HIV pozytywny
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywna infekcja w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
- Przeciwwskazanie do 90Y-DOTA-hLL2
- Przebyty lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, leczonego wyleczalnie raka litego, bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Udział w tym samym czasie w innym badaniu, w którym stosuje się badane leki
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epratuzumab i 90Y-Epratuzumab
Rosnący schemat dawek z 5 kohortami.
W każdej kohorcie 3 pacjentów otrzyma radioimmunoterapię (RIT) w 1. i 8. dniu ± 2. Pierwsza kohorta: 92,5 MBq/m2 90Y-DOTA-hLL2 związana z hLL2 Druga kohorta: 185 MBq/m2 d'90Y- DOTA-hLL2 związana z hLL2 Trzecia kohorta: 277,5 MBq/m2 d'90Y-DOTA-hLL2 związana z hLL2 Czwarta kohorta: 370 MBq/m2 d'90Y-DOTA-hLL2 związana z hLL2 Piąta kohorta: 462,5 MBq/m2 d „90Y-DOTA-hLL2 związany z hLL2
|
Kolejne wstrzyknięcia każdego produktu ze zwiększającą się dawką znakowanego radioaktywnie epratuzumabu między pacjentami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Oznaczanie MTD poprzez ocenę toksyczności hematologicznej i niehematologicznej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w projekcie badania ze zwiększaniem dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
szybkość odpowiedzi hematologicznej
|
Aby określić odpowiedź hematologiczną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- Główny śledczy: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Epratuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD 08/12-H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .