Radioimmunoterapian (RIT) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuminen tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital
Fraktioidun radioimmunoterapian tehon ja sietokyvyn arviointi 90Y-epratutsumabilla (90Y-hLL2) uusiutuneilla tai refraktaarisilla CD22+ B-akuutilla lymfoblastisella leukemiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko fraktioitu RIT epratutsumabilla ja radioleimatulla epratutsumabilla tehokkaita uusiutuvan tai refraktaarisen ALL:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- B-ALL (OMS) >=20 % blasteista luuytimessä
- CD22+:n ilmentyminen >=70 % blastipopulaatiosta
- Kaikki aiemmin hoidetut KAIKKI potilaat, jotka ovat kokeneet uusiutumisen tai hoidon epäonnistumisen
- Vähintään 15 päivää edellisestä hoidosta
- Suorituskykytila 0 - 2
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Cockroft-kaava).
- Seerumin bilirubiini <= 30 mmol/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PITKÄ
- Meningeaalinen osallistuminen
- CD22:n ilmentyminen kasvainsoluissa tai < 70 %
- HIV-positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Aktiivinen infektio 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- 90Y-DOTA-hLL2:n vasta-aihe
- Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, parantavasti hoidettu kiinteä syöpä, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Osallistuminen samaan aikaan toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epratutsumabi ja 90Y-Epratutsumabi
Kasvava annosaikataulu 5 kohortilla.
Jokaisesta kohortista 3 potilasta saa radioimmunoterapiaa (RIT) päivänä 1 ja päivänä 8 ± 2 Ensimmäinen kohortti: 92,5 MBq/m² hLL2:een liittyvää 90Y-DOTA-hLL2:ta Toinen kohortti: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 liittyy hLL2:een Kolmas kohortti: 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 liittyy hLL2:een Neljäs kohortti: 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 liittyy hLL2:een Viides kohortti: ² d'90/m²: 4q2. '90Y-DOTA-hLL2 liittyy hLL2:een
|
Kunkin tuotteen peräkkäiset injektiot potilaiden välillä radioleimatun epratutsumabin annoksen kasvaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
MTD:n määritys arvioimalla hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos (MTD) annosta nostavassa tutkimussuunnitelmassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
hematologisen vasteen nopeus
|
Hematologisen vasteen määrittämiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- Päätutkija: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Epratutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD 08/12-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .