Seguridad y eficacia de la radioinmunoterapia (RIT) para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) B CD22+ en recaída o refractaria (RIT 90YEpra)
24 de junio de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de la eficacia y tolerancia de la radioinmunoterapia fraccionada con 90Y-epratuzumab (90Y-hLL2) para pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD22+ B en recaída o refractarios
El propósito de este estudio es determinar si la RIT fraccionada con epratuzumab y epratuzumab radiomarcado son eficaces en el tratamiento de la LLA recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- B-ALL (OMS) con >=20% de blastos en la médula ósea
- Expresión de CD22+ >=70% de la población blástica
- Todos los tratados previamente TODOS los pacientes que han experimentado una recaída o fracaso del tratamiento
- Al menos 15 días desde el tratamiento anterior
- Estado de rendimiento 0 - 2
- Depuración de creatinina >= 50 ml/min (fórmula de Cockroft).
- Bilirrubina sérica <= 30 mmol/l
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ALTO
- Compromiso meníngeo
- Expresión de CD22 en células tumorales o < 70%
- VIH positivo
- Hepatitis B o C activa
- Infección activa dentro de los 7 días de iniciado el tratamiento
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
- Contraindicación para 90Y-DOTA-hLL2
- Segunda neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa, cáncer sólido tratado de forma curativa, sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Participación al mismo tiempo en otro estudio en el que se utilizan fármacos en investigación
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epratuzumab y 90Y-Epratuzumab
Programa de dosis creciente con 5 cohortes.
Para cada cohorte, 3 pacientes recibirán Radioinmunoterapia (RIT) en el Día 1 y el Día 8 ± 2 Primera cohorte: 92,5 MBq/m² de 90Y-DOTA-hLL2 asociado con hLL2 Segunda cohorte: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 asociado a hLL2 Tercera cohorte: 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 asociado a hLL2 Cuarta cohorte: 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 asociado a hLL2 Quinta cohorte: 462,5 MBq/m² d '90Y-DOTA-hLL2 asociado con hLL2
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Inyecciones secuenciales de cada producto con una dosis creciente de epratuzumab radiomarcado entre pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Determinación de MTD por evaluación de toxicidad hematológica y no hematológica
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El criterio principal de valoración es evaluar la incidencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en un diseño de estudio de aumento de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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tasa de respuesta hematológica
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Para determinar la respuesta hematológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- Investigador principal: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Epratuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BRD 08/12-H
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