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Sicherheit und Wirksamkeit der Radioimmuntherapie (RIT) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer fraktionierten Radioimmuntherapie mit 90Y-Epratuzumab (90Y-hLL2) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22+ B-akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob fraktionierte RIT mit Epratuzumab und radioaktiv markiertem Epratuzumab bei der Behandlung von schubförmiger oder refraktärer ALL wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • B-ALL (OMS) mit >=20 % Blasten im Knochenmark
  • CD22+-Expression >= 70 % der Blastenpopulation
  • Alle zuvor behandelten ALL-Patienten, bei denen ein Rückfall oder Behandlungsversagen aufgetreten ist
  • Mindestens 15 Tage seit der letzten Behandlung
  • Leistungsstatus 0 - 2
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (Cockroft-Formel).
  • Serumbilirubin <= 30 mmol/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • GROSS
  • Meningeale Beteiligung
  • CD22-Expression auf Tumorzellen oder < 70 %
  • HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
  • Gegenanzeige zu 90Y-DOTA-hLL2
  • Frühere oder gleichzeitige Zweitmalignome außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandeltem solidem Krebs, ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 5 Jahre
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der Prüfpräparate eingesetzt werden
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epratuzumab und 90Y-Epratuzumab
Eskalierender Dosisplan mit 5 Kohorten. Für jede Kohorte erhalten 3 Patienten eine Radioimmuntherapie (RIT) an Tag 1 und Tag 8 ± 2 Erste Kohorte: 92,5 MBq/m² 90Y-DOTA-hLL2 assoziiert mit hLL2 Zweite Kohorte: 185 MBq/m² DOTA-hLL2 assoziiert mit hLL2 Dritte Kohorte: 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 assoziiert mit hLL2 Vierte Kohorte: 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 assoziiert mit hLL2 Fünfte Kohorte: 462,5 MBq/m² d '90Y-DOTA-hLL2 assoziiert mit hLL2
Arzneimittel: Epratuzumab und 90Y-Epratuzumab
Sequenzielle Injektionen jedes Produkts mit einer ansteigenden Dosis für radioaktiv markiertes Epratuzumab zwischen den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Bestimmung der MTD durch Bewertung der hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizität
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in einem Studiendesign mit Dosiseskalation zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Rate des hämatologischen Ansprechens
Zur Bestimmung der hämatologischen Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
  • Hauptermittler: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 08/12-H

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