재발 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) B CD22+ 환자에 대한 방사면역요법(RIT)의 안전성 및 효능 (RIT 90YEpra)
2014년 6월 24일 업데이트: Nantes University Hospital
재발성 또는 불응성 CD22+ B급성림프구성백혈병 환자에서 90Y-Epratuzumab(90Y-hLL2)을 이용한 분할방사선면역요법의 효능 및 내약성 평가
이 연구의 목적은 Epratuzumab과 방사성 표지된 Epratuzumab을 사용한 분할 RIT가 재발성 또는 불응성 ALL의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- B-ALL(OMS) 골수 내 모세포의 >=20%
- CD22+ 발현 >= 폭발 집단의 70%
- 재발 또는 치료 실패를 경험한 이전에 치료받은 모든 모든 환자
- 이전 치료 후 최소 15일
- 성능 상태 0 - 2
- 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Cockroft 공식).
- 혈청 빌리루빈 <= 30mmol/l
- 서면 동의서
제외 기준:
- 키가 큰
- 수막 관련
- 종양 세포에서 CD22 발현 또는 < 70%
- HIV 양성
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 치료 시작 후 7일 이내 활동성 감염
- 좌심실 박출률 < 50%.
- 90Y-DOTA-hLL2에 대한 금기
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외한 이전 또는 동시 이차 악성 종양, 최소 5년 동안 질병의 증거가 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 시험약이 사용되는 다른 연구에 동시에 참여
- 서면 동의서 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프라투주맙 및 90Y-에프라투주맙
5개의 코호트를 사용하여 복용량 일정을 확대합니다.
각 코호트에 대해 3명의 환자가 1일 및 8일 ± 2일에 방사선 면역요법(RIT)을 받을 것입니다. hLL2와 관련된 DOTA-hLL2 세 번째 코호트: 277,5 MBq/m² hLL2와 관련된 d'90Y-DOTA-hLL2 네 번째 코호트: 370 MBq/m² hLL2와 관련된 d'90Y-DOTA-hLL2 다섯 번째 코호트: 462.5 MBq/m² d hLL2와 관련된 '90Y-DOTA-hLL2
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방사성 표지된 에프라투주맙에 대한 용량을 증량하여 환자 간에 각 제품을 순차적으로 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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혈액학적 및 비혈액학적 독성 평가에 의한 MTD 결정
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1차 종점은 용량 증량 연구 설계에서 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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혈액학적 반응률
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혈액학적 반응을 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- 수석 연구원: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD 08/12-H
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