Sicurezza ed efficacia della radioimmunoterapia (RIT) per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)
24 giugno 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza della radioimmunoterapia frazionata con 90Y-Epratuzumab (90Y-hLL2) per pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta CD22+ B recidivante o refrattaria
Lo scopo di questo studio è determinare se il RIT frazionato con Epratuzumab e Epratuzumab radiomarcato siano efficaci nel trattamento della LLA recidivante o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- B-ALL (OMS) con >=20% di blasti nel midollo osseo
- Espressione CD22+ >=70% della popolazione blastica
- Tutti i pazienti affetti da LLA trattati in precedenza che hanno manifestato recidiva o fallimento del trattamento
- Almeno 15 giorni dal trattamento precedente
- Stato delle prestazioni 0 - 2
- Clearance della creatinina >= 50 ml/min (formula di Cockroft).
- Bilirubina sierica <= 30 mmol/l
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ALTO
- Coinvolgimento meningeo
- Espressione di CD22 su cellule tumorali o < 70%
- HIV positivo
- Epatite attiva B o C
- Infezione attiva entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
- Controindicazione a 90Y-DOTA-hLL2
- Pregresso o concomitante secondo tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, cancro solido trattato in modo curativo, senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Partecipazione allo stesso tempo a un altro studio in cui vengono utilizzati farmaci sperimentali
- Assenza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epratuzumab e 90Y-Epratuzumab
Programma di dosaggio crescente con 5 coorti.
Per ogni coorte 3 pazienti riceveranno radioimmunoterapia (RIT) al giorno 1 e al giorno 8 ± 2 Prima coorte: 92,5 MBq/m² di 90Y-DOTA-hLL2 associata a hLL2 Seconda coorte: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 associato a hLL2 Terza coorte: 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 associato a hLL2 Quarta coorte: 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 associato a hLL2 Quinta coorte: 462,5 MBq/m² d '90Y-DOTA-hLL2 associato a hLL2
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Iniezioni sequenziali di ciascun prodotto con una dose crescente per Epratuzumab radiomarcato tra un paziente e l'altro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Determinazione della MTD mediante valutazione della tossicità ematologica e non ematologica
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L'endpoint primario è valutare l'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) in un disegno di studio con aumento della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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tasso di risposta ematologica
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Per determinare la risposta ematologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- Investigatore principale: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Epratuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 08/12-H
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