Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av radioimmunterapi (RIT) for pasienter med tilbakefall eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)

24. juni 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av effekten og toleransen av fraksjonert radioimmunterapi med 90Y-Epratuzumab (90Y-hLL2) for pasienter med tilbakefall eller refraktær CD22+ B-akutt lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å bestemme om fraksjonert RIT med Epratuzumab og radiomerket Epratuzumab er effektive i behandlingen av residiverende eller refraktær ALL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • B-ALL (OMS) med >=20 % av blaster i benmarg
  • CD22+ uttrykk >=70 % av blastpopulasjonen
  • Alle tidligere behandlede ALLE pasienter som har opplevd tilbakefall eller behandlingssvikt
  • Minst 15 dager siden forrige behandling
  • Ytelsesstatus 0 - 2
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockroft formel).
  • Serumbilirubin <= 30 mmol/l
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HØY
  • Meningeal involvering
  • CD22-ekspresjon på tumorceller eller < 70 %
  • HIV-positiv
  • Aktiv hepatitt B eller C
  • Aktiv infeksjon innen 7 dager etter behandlingsstart
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  • Kontraindikasjon til 90Y-DOTA-hLL2
  • Tidligere eller samtidig andre malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, kurativt behandlet solid kreft, uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Deltagelse samtidig i en annen studie hvor det brukes undersøkelsesmedisiner
  • Fravær av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epratuzumab og 90Y-Epratuzumab
Eskalerende doseplan med 5 kohort. For hver kohort vil 3 pasienter motta radioimmunterapi (RIT) på dag 1 og dag 8 ± 2 Første kohort: 92,5 MBq/m² av 90Y-DOTA-hLL2 assosiert med hLL2 Andre kohort: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 assosiert med hLL2 Tredje kohort : 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 assosiert med hLL2 Fjerde kohort : 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 assosiert med hLL2 Femte kohort : 462,5 MBq/m² d '90Y-DOTA-hLL2 assosiert med hLL2
Legemiddel: Epratuzumab og 90Y-Epratuzumab
Sekvensielle injeksjoner av hvert produkt med en økende dose for radiomerket Epratuzumab mellom pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Bestemmelse av MTD ved evaluering av hematologisk og ikke-hematoligisk toksisitet
Det primære endepunktet er å evaluere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) i en doseeskalerende studiedesign

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
hastighet av hematologisk respons
For å bestemme den hematologiske responsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
  • Hovedetterforsker: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 08/12-H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Epratuzumab og 90Y-Epratuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere