Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost radioimunoterapie (RIT) u pacientů s relapsem nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)

24. června 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení účinnosti a tolerance frakcionované radioimunoterapie 90Y-Epratuzumabem (90Y-hLL2) u pacientů s relapsem nebo refrakterní CD22+ B-akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem této studie je určit, zda jsou frakcionované RIT s Epratuzumabem a radioaktivně značeným Epratuzumabem účinné v léčbě relabující nebo refrakterní ALL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • B-ALL (OMS) s >=20 % blastů v kostní dřeni
  • Exprese CD22+ >=70 % populace blastů
  • Všichni dříve léčení ALL pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo selhání léčby
  • Minimálně 15 dní od předchozí léčby
  • Stav výkonu 0 - 2
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min (Cockroftův vzorec).
  • Sérový bilirubin <= 30 mmol/l
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • VYSOKÝ
  • Meningeální postižení
  • Exprese CD22 na nádorových buňkách nebo < 70 %
  • HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Aktivní infekce do 7 dnů od zahájení léčby
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %.
  • Kontraindikace k 90Y-DOTA-hLL2
  • Předchozí nebo souběžná druhá malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativně léčeného solidního karcinomu, bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Účast ve stejnou dobu v jiné studii, ve které jsou užívána hodnocená léčiva
  • Absence písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epratuzumab a 90Y-Epratuzumab
Schéma eskalující dávky s 5 kohortami. V každé kohortě dostanou 3 pacienti radioimunoterapii (RIT) v den 1 a den 8 ± 2. První kohorta: 92,5 MBq/m² 90Y-DOTA-hLL2 spojená s hLL2 Druhá kohorta: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 spojená s hLL2 Třetí kohorta: 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 spojená s hLL2 Čtvrtá kohorta: 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 spojená s hLL2 Pátá kohorta: 462,5 MBq/m² '90Y-DOTA-hLL2 spojený s hLL2
Lék: Epratuzumab a 90Y-Epratuzumab
Sekvenční injekce každého přípravku s eskalující dávkou radioaktivně značeného epratuzumabu mezi pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Stanovení MTD hodnocením hematologické a nehematologické toxicity
Primárním cílem je vyhodnotit výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) ve studii s eskalací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
rychlost hematologické odpovědi
K určení hematologické odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 08/12-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit