Sikkerhed og effekt af radioimmunterapi (RIT) til patienter med tilbagefald eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)
24. juni 2014 opdateret af: Nantes University Hospital
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af fraktioneret radioimmunterapi med 90Y-Epratuzumab (90Y-hLL2) til patienter med recidiverende eller refraktær CD22+ B-akut lymfatisk leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fraktioneret RIT med Epratuzumab og radioaktivt mærket Epratuzumab er effektive i behandlingen af recidiverende eller refraktær ALL.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- B-ALL (OMS) med >=20 % af blaster i knoglemarv
- CD22+-ekspression >=70% af blastpopulationen
- Alle tidligere behandlede ALLE patienter, som har oplevet tilbagefald eller behandlingssvigt
- Mindst 15 dage siden tidligere behandling
- Præstationsstatus 0 - 2
- Kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockroft formel).
- Serumbilirubin <= 30 mmol/l
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HØJ
- Meningeal involvering
- CD22-ekspression på tumorceller eller < 70 %
- HIV-positiv
- Aktiv hepatitis B eller C
- Aktiv infektion inden for 7 dage efter behandlingsstart
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
- Kontraindikation til 90Y-DOTA-hLL2
- Tidligere eller samtidig anden malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, kurativt behandlet solid cancer, uden tegn på sygdom i mindst 5 år
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Deltagelse samtidig i et andet studie, hvor der anvendes forsøgsmedicin
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epratuzumab og 90Y-Epratuzumab
Eskalerende dosisskema med 5 kohorte.
For hver kohorte vil 3 patienter modtage radioimmunterapi (RIT) på dag 1 og dag 8 ± 2. Første kohorte: 92,5 MBq/m² af 90Y-DOTA-hLL2 forbundet med hLL2 Anden kohorte: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 tilknyttet hLL2 Tredje kohorte : 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 tilknyttet hLL2 Fjerde kohorte : 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 tilknyttet hLL2 Femte kohorte : 462,5 MBq/m² d '90Y-DOTA-hLL2 forbundet med hLL2
|
Sekventielle injektioner af hvert produkt med en eskalerende dosis for radioaktivt mærket Epratuzumab mellem patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Bestemmelse af MTD ved evaluering af hæmatologisk og ikke-hæmatoligisk toksicitet
|
Det primære endepunkt er at evaluere forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) i et dosiseskalerende studiedesign
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
hastigheden af hæmatologisk respons
|
For at bestemme den hæmatologiske respons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- Ledende efterforsker: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2011
Først opslået (Skøn)
16. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2014
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD 08/12-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .