Segurança e eficácia da radioimunoterapia (RIT) para pacientes com recidiva ou leucemia linfoblástica aguda refratária (ALL) B CD22+ (RIT 90YEpra)
24 de junho de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação da eficácia e tolerância da radioimunoterapia fracionada com 90Y-Epratuzumabe (90Y-hLL2) para pacientes com leucemia linfoblástica aguda CD22+ B recidivante ou refratária
O objetivo deste estudo é determinar se a RIT fracionada com Epratuzumab e Epratuzumab radiomarcado são eficazes no tratamento de LLA recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- B-ALL (OMS) com >=20% de blastos na medula óssea
- Expressão de CD22+ >=70% da população de blastos
- Todos os pacientes LLA previamente tratados que tiveram recaída ou falha no tratamento
- Pelo menos 15 dias desde o tratamento anterior
- Status de desempenho 0 - 2
- Depuração da creatinina >= 50 ml/min (fórmula Cockroft).
- Bilirrubina sérica <= 30 mmol/l
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ALTO
- Envolvimento meníngeo
- Expressão de CD22 em células tumorais ou < 70%
- HIV positivo
- Hepatite B ou C ativa
- Infecção ativa dentro de 7 dias após o início do tratamento
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- Contra-indicação para 90Y-DOTA-hLL2
- Segunda malignidade anterior ou concomitante, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer sólido tratado curativamente, sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Participação concomitante em outro estudo em que sejam usados medicamentos experimentais
- Ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epratuzumabe e 90Y-Epratuzumabe
Esquema de doses escalonadas com 5 coortes.
Para cada coorte, 3 pacientes receberão Radioimunoterapia (RIT) no Dia 1 e Dia 8 ± 2 Primeira coorte: 92,5 MBq/m² de 90Y-DOTA-hLL2 associada a hLL2 Segunda coorte: 185 MBq/m² d'90Y- DOTA-hLL2 associada a hLL2 Terceira coorte: 277,5 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 associada a hLL2 Quarta coorte: 370 MBq/m² d'90Y-DOTA-hLL2 associada a hLL2 Quinta coorte: 462,5 MBq/m² d '90Y-DOTA-hLL2 associado com hLL2
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Injeções sequenciais de cada produto com uma dose crescente de Epratuzumabe radiomarcado entre pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Determinação de MTD por avaliação de toxicidade hematológica e não hematológica
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O objetivo primário é avaliar a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) a fim de determinar a dose máxima tolerada (MTD) em um projeto de estudo de escalonamento de dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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taxa de resposta hematológica
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Para determinar a resposta hematológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chevallier Patrice, MD, CHU Nantes
- Investigador principal: Kraeber-Bodere Françoise, MD, CHU Nantes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Epratuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BRD 08/12-H
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