Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
2017年10月16日 更新者：Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ポーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
説明
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
薬物（プラセボを含む）
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Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Changes of depression score over time
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Changes of pulmonary haemodynamics
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Changes of serum level of natriuretic peptide B
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
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Changes of Quality of Life score
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes in cardiac echo parameters
時間枠：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Number of patients with treatment-emergent adverse events
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月5日
一次修了 (実際)
2016年4月28日
研究の完了 (実際)
2016年9月22日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。