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Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer

The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".

This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.

Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
  • Age 18+
  • Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil

Exclusion Criteria:

  • Retrospective documentation is not allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Farmaco (incl. Placebo)
Droga: Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes of depression score over time
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of pulmonary haemodynamics
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of Quality of Life score
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes in cardiac echo parameters
Lasso di tempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15308
  • VE1010PL (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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