Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
2017年10月16日 更新者：Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、波兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
描述
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
药物（包括安慰剂）
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Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes of depression score over time
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Changes of pulmonary haemodynamics
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Changes of serum level of natriuretic peptide B
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Changes of Quality of Life score
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
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Changes in cardiac echo parameters
大体时间：3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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Number of patients with treatment-emergent adverse events
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月5日
初级完成 (实际的)
2016年4月28日
研究完成 (实际的)
2016年9月22日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.