Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
16. oktober 2017 oppdatert av: Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Legemiddel (inkl. placebo)
|
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes of depression score over time
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of pulmonary haemodynamics
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of Quality of Life score
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes in cardiac echo parameters
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15308
- VE1010PL (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .