Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
2017년 10월 16일 업데이트: Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Many Locations, 폴란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
설명
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
약물(위약 포함)
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Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Changes of depression score over time
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of pulmonary haemodynamics
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
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Changes of serum level of natriuretic peptide B
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of Quality of Life score
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes in cardiac echo parameters
기간: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Number of patients with treatment-emergent adverse events
기간: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15308
- VE1010PL (기타 식별자: Company internal)
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Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)에 대한 임상 시험
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