- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01355380
Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Medikament (inkl. Placebo)
|
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes of depression score over time
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Changes of pulmonary haemodynamics
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Changes of Quality of Life score
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Changes in cardiac echo parameters
Zeitfenster: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15308
- VE1010PL (Andere Kennung: Company internal)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
-
BayerAbgeschlossenBluthochdruck, LungenItalien, Spanien, Frankreich, Deutschland, Portugal, Vereinigtes Königreich
-
BayerAbgeschlossenPulmonale HypertonieKorea, Republik von
-
BayerAbgeschlossenBluthochdruck, LungenBelgien, Frankreich, Spanien, Niederlande, Italien, Portugal, Polen
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenPulmonale HypertonieTruthahn
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)Abgeschlossen
-
BayerAbgeschlossen