Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
16 октября 2017 г. обновлено: Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Польша
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
Описание
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Препарат (включая плацебо)
|
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes of depression score over time
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of pulmonary haemodynamics
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of Quality of Life score
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes in cardiac echo parameters
Временное ограничение: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15308
- VE1010PL (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .