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Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Bayer

The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".

This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.

Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
  • Age 18+
  • Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil

Exclusion Criteria:

  • Retrospective documentation is not allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Fármaco (incl. Placebo)
Droga: Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes of depression score over time
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of pulmonary haemodynamics
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of Quality of Life score
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes in cardiac echo parameters
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15308
  • VE1010PL (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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