Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)

16. oktober 2017 opdateret af: Bayer

The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".

This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.

Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
  • Age 18+
  • Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil

Exclusion Criteria:

  • Retrospective documentation is not allowed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lægemiddel (inkl. placebo)
Medicin: Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes of depression score over time
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of pulmonary haemodynamics
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes of Quality of Life score
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Changes in cardiac echo parameters
Tidsramme: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15308
  • VE1010PL (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Inhaled iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner