Efficacy of Ventavis Used in Real-life Setting. (SPHERA)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Bayer
The Efficacy of Inhaled Iloprost in Patients Treated Within the "Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme".
This is a registry of patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension, scheduled for treatment with Ventavis.
Typical clinical measures and quality of life will be prospectively followed in 12 months period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Polônia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adult patients prescribed Ventavis within the Pulmonary Arterial Hypertension Therapeutic Programme.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pulmonary arterial hypertension in WHO functional class III or IV
- Age 18+
- Patients newly treated with Ventavis or switched from sildenafil
Exclusion Criteria:
- Retrospective documentation is not allowed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Droga (incl. Placebo)
|
Patients treated with inhaled iloprost (Ventavis) 2.5 or 5 micrograms 6-9 times daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes of the exercise capacity as measured by 6-minutes walking distance
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes of depression score over time
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of functional capacity as measured by WHO classification system
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of pulmonary haemodynamics
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of serum level of natriuretic peptide B
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes of Quality of Life score
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Changes in cardiac echo parameters
Prazo: 3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
3, 6, 9 and 12 months vs. baseline
|
|
Number of patients with treatment-emergent adverse events
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15308
- VE1010PL (Outro identificador: Company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .