外科集中治療室患者の早期動員を導くための体系的なチームアプローチ (mSOMS)
2016年3月16日 更新者：Matthias Eikermann、Massachusetts General Hospital
外科 ICU 患者の早期動員を導くための体系的なチームアプローチの効果
研究者らは、検証済みのアルゴリズムを適用して外科集中治療室 (ICU) 患者の早期動員を達成することにより、これらの患者はより高いレベルの可動性を達成し、ICU 滞在期間が短縮され、退院時の機能状態が改善されると仮定しています。
さらに、研究者は、筋力と睡眠に関連する遺伝子多型も、これらの結果変数の分散を説明するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
外傷に関する文献は一貫して、股関節骨折や固形臓器の鈍的損傷などの局所的な外傷の後、早期の動員が患者の転帰を改善することを示しています。
さらに、医療 ICU にいる重症患者では、早期の動員により患者の機能転帰が改善され、ICU 滞在期間が短縮されます (1)。
この研究では、外科 ICU 内の重症患者が、外傷および手術後の早期に安全かつ効果的に動員できるかどうかを評価します。
研究者らは、外科集中治療室の患者を対象に無作為対照試験を実施し、mSOMS による早期動員の効果を評価することを提案しています。
さらに、この研究では、睡眠の質と筋力に関連する既知の遺伝子多型と、それが外科 ICU 患者の早期動員とどのように関連しているかを調べます。
特に、この研究では、CLOCK、NPAS2、PER2 および PER3、PDE4D、MUC1、ATP2B1、DCDC5、TRPM6、SHROOM3、および MDS1 遺伝子の多型に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- The Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- University of Salzburg
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、D-81675
- Technische Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 人工呼吸器の使用時間が 48 時間未満で、さらに 24 時間以上継続すると予想される人
- -ベースラインの機能的独立性の基準を満たす人（入院の2週間前に患者の機能を説明する代理から得られた70以上のバーセル指数
除外基準:
- 6 か月の死亡率が 50% を超える不可逆性疾患
- 急速に進行する神経筋疾患
- 心肺停止
- Glascow Coma Scale <5の運動成分
- 頭蓋内圧の上昇
- 大動脈瘤の破裂・漏出
- トロポニンがピークに達する前の急性心筋梗塞
- 下肢がない
- 妊娠
- 不動の可能性が高い不安定骨折
- ICU 入室前の入院 >5 日
- 別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
グループは、標準的なSICUケアごとに通常の動員を受けます
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実験的：研究グループ
ラウンドで患者の動員について話し合い、SOMS スコアの目標を作成し、患者を動員して 1 日を通して目標を達成するための具体的な試み。
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患者の動員目標に数値を適用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均達成 SOMS レベル
時間枠：統合から ICU 退院準備までの平均 SOMS レベル、予想される時間は 1 ～ 2 週間 (予想される時間は 1 ～ 2 週間)。
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達成された SOMS レベルは毎日評価され、グループ間の比較のために平均値が取得されます。
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統合から ICU 退院準備までの平均 SOMS レベル、予想される時間は 1 ～ 2 週間 (予想される時間は 1 ～ 2 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SICU滞在期間
時間枠：患者は、予想される 2 日から 2 週間の SICU 退院まで追跡されます。
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研究への組み入れからSICU退院の準備までの時間、予想される時間は1〜2週間です。
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患者は、予想される 2 日から 2 週間の SICU 退院まで追跡されます。
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「ミニ」修正機能的独立性測定 (mmFIM) レベル
時間枠：mmFIM は、ICU 退院準備と退院準備の 2 回測定され、それぞれ平均 1 ～ 2 週間と 3 週間と予想されます。
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修正された機能的独立性尺度 (mmFIM) を使用して、退院時の移動および移動モビリティ ドメインのレベル (4 ポイント NRS) をグループ間で比較します。
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mmFIM は、ICU 退院準備と退院準備の 2 回測定され、それぞれ平均 1 ～ 2 週間と 3 週間と予想されます。
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退院後の生活の質
時間枠：退院から3ヶ月
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SF 36 スコア
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退院から3ヶ月
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筋力
時間枠：ICU と退院準備、それぞれ 1 ～ 2 週間と 3 週間の予想時間。
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Medical Research Council (MRC) スケール。
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ICU と退院準備、それぞれ 1 ～ 2 週間と 3 週間の予想時間。
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モビライゼーション療法の副作用
時間枠：SICU 滞在中のモビライゼーション療法中およびその 30 分後、約 1 ～ 2 週間。
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ドレーン、動脈カテーテル、静脈デバイス、またはその他の医療機器の計画外の抜管または除去を含むがこれらに限定されない、モビライゼーション療法に関連する好ましくない徴候および症状の数、または臨床状態の意図しない悪化。
不都合な出来事とモビライゼーション療法との関係は、臨床医によって評価され、関係がない、可能性が低い、可能性がある、または確実に関係があると報告されました。
AE はまた、強度によって軽度、中等度、または重度に分類されました。
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SICU 滞在中のモビライゼーション療法中およびその 30 分後、約 1 ～ 2 週間。
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他の結果に関連する遺伝子多型
時間枠：サンプル採取に5分
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睡眠時間には 40% の遺伝率に対応する遺伝的要素があるため、睡眠の質のさまざまな変数に関連する既知の多型と、それが筋力と可動性にどのように関連しているかを分析します。
特に、CLOCK、NPAS2、PER2 および PER3、PDE4D、MUC1、ATP2B1、DCDC5、TRPM6、SHROOM3、および MDS1 遺伝子の多型に焦点を当てます。これらは、眠気、睡眠相、慣性、および潜在的に呼吸筋の衰弱と関連しています。間隔。
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サンプル採取に5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Eikermann, MD, PhD、The Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。