Abordagem sistemática da equipe para orientar a mobilização precoce em pacientes de unidade de terapia intensiva cirúrgica (mSOMS)
16 de março de 2016 atualizado por: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
Efeitos de uma abordagem sistemática de equipe para orientar a mobilização precoce em pacientes de UTI cirúrgica
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao aplicar um algoritmo validado para realizar a mobilização precoce em pacientes de unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI), esses pacientes atingirão um nível mais alto de mobilidade, o que se traduz em menor tempo de internação na UTI e melhor estado funcional na alta.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os polimorfismos genéticos relacionados à força muscular e ao sono também explicarão alguma variação nessas variáveis de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura de trauma mostra consistentemente que a mobilização precoce melhora o resultado dos pacientes após um trauma localizado, como fratura de quadril ou lesões contundentes de órgãos sólidos.
Além disso, em pacientes gravemente enfermos na UTI clínica, a mobilização precoce melhora o resultado funcional dos pacientes e diminui o tempo de internação na UTI (1).
Este estudo avalia se pacientes críticos em uma UTI cirúrgica podem ser mobilizados com segurança e eficácia precocemente após trauma e cirurgia.
Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado em pacientes de unidade de terapia intensiva cirúrgica para avaliar os efeitos da mobilização precoce guiada por mSOMS.
Além disso, o estudo examinará polimorfismos genéticos conhecidos relacionados à qualidade do sono e à força muscular e como eles se relacionam com a mobilização precoce de pacientes cirúrgicos de UTI.
Em particular, o estudo se concentrará nos seguintes polimorfismos: genes CLOCK, NPAS2, PER2 e PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 e MDS1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, D-81675
- Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- University of Salzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Quem esteve em ventilação mecânica por menos de 48 horas e espera-se que continue por pelo menos mais 24 horas
- Que atendem aos critérios de independência funcional basal (Índice de Barthel maior ou igual a 70 obtido de um representante que descreve a função do paciente 2 semanas antes da admissão
Critério de exclusão:
- Distúrbios irreversíveis com mortalidade em 6 meses superior a 50%
- Doença neuromuscular de rápido desenvolvimento
- Parada cardiopulmonar
- Componente motor da Escala de Coma de Glascow <5
- Pressão intracraniana elevada
- Aneurisma aórtico rompido/vazando
- IM agudo antes de atingir o pico de troponina
- membros inferiores ausentes
- Gravidez
- Fraturas instáveis que contribuem para uma provável imobilidade
- Hospitalização anterior à admissão na UTI > 5 dias
- Inscrição em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo passará por mobilização usual de acordo com os cuidados padrão da UTI
|
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Mobilização do paciente discutida nas rodadas, meta de pontuação do SOMS criada, tentativa específica de mobilizar o paciente e atingir a meta ao longo do dia.
|
Aplicar um número à meta de mobilização do paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível médio de SOMS alcançado
Prazo: Nível médio do SOMS desde o momento da inclusão até a prontidão de alta da UTI, um tempo esperado de uma a duas semanas (tempo esperado de uma a duas semanas).
|
O nível de SOMS alcançado será avaliado diariamente e os valores médios serão tomados para comparação entre os grupos.
|
Nível médio do SOMS desde o momento da inclusão até a prontidão de alta da UTI, um tempo esperado de uma a duas semanas (tempo esperado de uma a duas semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, um tempo esperado de 2 dias a 2 semanas
|
Tempo desde a inclusão no estudo até a alta da UTI, um tempo esperado de uma a duas semanas.
|
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, um tempo esperado de 2 dias a 2 semanas
|
|
O nível "mini" modificado da Medida de Independência Funcional (mmFIM)
Prazo: mmFIM será medido duas vezes, na prontidão de alta da UTI e na prontidão de alta hospitalar, uma média esperada de uma a duas e três semanas, respectivamente.
|
Usando a Medida de Independência Funcional modificada (mmFIM), os níveis do domínio locomoção e mobilidade de transferência na alta hospitalar (NRS de 4 pontos) serão comparados entre os grupos.
|
mmFIM será medido duas vezes, na prontidão de alta da UTI e na prontidão de alta hospitalar, uma média esperada de uma a duas e três semanas, respectivamente.
|
|
Qualidade de vida após a alta hospitalar
Prazo: três meses após a alta hospitalar
|
Pontuação SF 36
|
três meses após a alta hospitalar
|
|
Força muscular
Prazo: Prontidão de alta da UTI e hospitalar, tempo previsto de uma a duas e três semanas, respectivamente.
|
Escala do Medical Research Council (MRC).
|
Prontidão de alta da UTI e hospitalar, tempo previsto de uma a duas e três semanas, respectivamente.
|
|
Efeitos colaterais da terapia de mobilização
Prazo: durante e 30 minutos após a terapia de mobilização durante a internação na UTI, aproximadamente 1 a 2 semanas.
|
Número de sinais e sintomas desfavoráveis ou deterioração não intencional do estado clínico associado à terapia de mobilização, incluindo, mas não limitado a, extubação não planejada ou deslocamento de drenos, cateteres arteriais, dispositivos venosos ou outros equipamentos médicos.
A relação de qualquer evento desagradável com a terapia de mobilização foi avaliada pelo clínico e relatada como não relacionada, improvável, possível ou definitivamente relacionada.
Os EA também foram categorizados por intensidade como leves, moderados ou graves
|
durante e 30 minutos após a terapia de mobilização durante a internação na UTI, aproximadamente 1 a 2 semanas.
|
|
Polimorfismos genéticos relacionados a outros desfechos
Prazo: 5 minutos para coletar a amostra
|
Uma vez que a duração do sono tem uma componente genética correspondente a 40% de herdabilidade, vamos realizar uma análise dos polimorfismos conhecidos que estão relacionados com diferentes variáveis da qualidade do sono e como se relacionam com a força muscular e a mobilidade.
Em particular, vamos nos concentrar em polimorfismos nos genes CLOCK, NPAS2, PER2 e PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 e MDS1, que estão associados à sonolência, fase do sono, inércia e, potencialmente, com fraqueza muscular respiratória e duração.
|
5 minutos para coletar a amostra
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11112010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .