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Enfoque de equipo sistemático para guiar la movilización temprana en pacientes quirúrgicos de la unidad de cuidados intensivos (mSOMS)

16 de marzo de 2016 actualizado por: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Efectos de un enfoque de equipo sistemático para guiar la movilización temprana en pacientes quirúrgicos de la UCI

Los investigadores plantean la hipótesis de que al aplicar un algoritmo validado para lograr la movilización temprana en pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI), estos pacientes lograrán un mayor nivel de movilidad, lo que se traduce en una estadía más corta en la UCI y un estado funcional mejorado al momento del alta. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los polimorfismos genéticos relacionados con la fuerza muscular y el sueño también explicarán algunas variaciones en estas variables de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura sobre traumatismos muestra sistemáticamente que la movilización temprana mejora el resultado de los pacientes después de un traumatismo localizado, como una fractura de cadera o lesiones contusas de órganos sólidos. Además, en pacientes en estado crítico en la UCI médica, la movilización temprana mejora el resultado funcional de los pacientes y reduce la duración de la estancia en la UCI (1). Este estudio evalúa si los pacientes en estado crítico en una UCI quirúrgica pueden movilizarse de manera segura y eficaz poco después del trauma y la cirugía. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio en pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos para evaluar los efectos de la movilización temprana guiada por mSOMS. Además, el estudio examinará los polimorfismos genéticos conocidos relacionados con la calidad del sueño y la fuerza muscular y cómo se relacionan con la movilización temprana de pacientes quirúrgicos en la UCI. En particular, el estudio se centrará en los siguientes polimorfismos: genes CLOCK, NPAS2, PER2 y PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 y MDS1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, D-81675
        • Technische Universität München
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • University of Salzburg
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años de edad o más)
  • Que han estado en ventilación mecánica por menos de 48 horas y se espera que continúen durante al menos 24 horas más
  • Que cumplan con los criterios de independencia funcional inicial (Índice de Barthel mayor o igual a 70 obtenido de un representante que describa la función del paciente 2 semanas antes de la admisión)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos irreversibles con mortalidad a los 6 meses superior al 50%
  • Enfermedad neuromuscular de desarrollo rápido
  • Paro cardiopulmonar
  • Componente motor de la escala de coma de Glasgow <5
  • Presión intracraneal elevada
  • Aneurisma aórtico roto o con fugas
  • IM agudo antes de alcanzar el pico de troponina
  • Miembros inferiores ausentes
  • El embarazo
  • Fracturas inestables que contribuyen a la probable inmovilidad
  • Hospitalización previa a ingreso en UCI > 5 días
  • Inscripción en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo se someterá a la movilización habitual según la atención estándar de SICU
Experimental: Grupo de estudio
Movilización del paciente discutida en rondas, objetivo de puntaje SOMS creado, intento específico de movilizar al paciente y lograr el objetivo a lo largo del día.
Procedimiento: SOM
Aplicar un número al objetivo de movilización del paciente
Otros nombres:
  • Movilización Temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel promedio de SOMS alcanzado
Periodo de tiempo: Nivel promedio de SOMS desde el momento de la inclusión hasta la preparación para el alta de la UCI, un tiempo esperado de una a dos semanas (tiempo esperado de una a dos semanas).
El nivel de SOMS alcanzado se evaluará diariamente y se tomarán valores promedio para comparar entre grupos.
Nivel promedio de SOMS desde el momento de la inclusión hasta la preparación para el alta de la UCI, un tiempo esperado de una a dos semanas (tiempo esperado de una a dos semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la SICU
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas
Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la preparación para el alta de la UCIN, un tiempo esperado de una a dos semanas.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas
El nivel "mini" modificado de la Medida de Independencia Funcional (mmFIM)
Periodo de tiempo: mmFIM se medirá dos veces, en la preparación para el alta de la UCI y la preparación para el alta del hospital, un promedio esperado de una a dos y tres semanas, respectivamente.
Usando la Medida de Independencia Funcional modificada (mmFIM), los niveles del dominio de locomoción y movilidad de transferencia al alta hospitalaria (4 puntos NRS) se compararán entre grupos.
mmFIM se medirá dos veces, en la preparación para el alta de la UCI y la preparación para el alta del hospital, un promedio esperado de una a dos y tres semanas, respectivamente.
Calidad de vida tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria
Puntuación SF 36
tres meses después del alta hospitalaria
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Disponibilidad para el alta de la UCI y del hospital, un tiempo esperado de una a dos y tres semanas, respectivamente.
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC).
Disponibilidad para el alta de la UCI y del hospital, un tiempo esperado de una a dos y tres semanas, respectivamente.
Efectos secundarios de la terapia de movilización
Periodo de tiempo: durante y 30 minutos después de la terapia de movilización durante la estancia en la SICU, aproximadamente de 1 a 2 semanas.
Número de signos y síntomas desfavorables o deterioro no intencionado del estado clínico asociado con la terapia de movilización, incluidos, entre otros, extubación no planificada o desalojo de drenajes, catéteres arteriales, dispositivos venosos u otro equipo médico. El médico evaluó la relación de cualquier evento adverso con la terapia de movilización y la informó como no relacionada, improbable, posible o definitivamente relacionada. Los EA también se clasificaron por intensidad como leves, moderados o graves.
durante y 30 minutos después de la terapia de movilización durante la estancia en la SICU, aproximadamente de 1 a 2 semanas.
Polimorfismos genéticos en relación con los otros resultados
Periodo de tiempo: 5 minutos para recoger la muestra
Dado que la duración del sueño tiene un componente genético correspondiente a un 40% de heredabilidad, vamos a realizar un análisis de polimorfismos conocidos que están relacionados con diferentes variables de la calidad del sueño y cómo se relaciona con la fuerza y ​​movilidad muscular. En particular, nos centraremos en los polimorfismos de los genes CLOCK, NPAS2, PER2 y PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 y MDS1, que están asociados con la somnolencia, la fase del sueño, la inercia y, potencialmente, con la debilidad de los músculos respiratorios y duración.
5 minutos para recoger la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11112010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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