Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický týmový přístup k vedení časné mobilizace u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (mSOMS)

16. března 2016 aktualizováno: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Účinky systematického týmového přístupu k vedení časné mobilizace u pacientů na chirurgické JIP

Vyšetřovatelé předpokládají, že použitím ověřeného algoritmu k dosažení časné mobilizace u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) tito pacienti dosáhnou vyšší úrovně mobility, což se promítne do kratší doby pobytu na JIP a zlepšení funkčního stavu při propuštění. Kromě toho vědci předpokládají, že genetické polymorfismy související se svalovou silou a spánkem také vysvětlí určité rozdíly v těchto výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura o traumatech konzistentně ukazuje, že časná mobilizace zlepšuje výsledky pacientů po lokalizovaném traumatu, jako je zlomenina kyčle nebo tupá poranění pevných orgánů. U kriticky nemocných pacientů na lékařské JIP navíc časná mobilizace zlepšuje funkční výsledky pacientů a zkracuje dobu pobytu na JIP (1). Tato studie hodnotí, zda kriticky nemocní pacienti na chirurgické JIP mohou být bezpečně a účinně mobilizováni brzy po traumatu a operaci. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče, aby se vyhodnotily účinky časné mobilizace řízené mSOMS. Kromě toho bude studie zkoumat známé genetické polymorfismy související s kvalitou spánku a svalovou silou a jak to souvisí s časnou mobilizací chirurgických pacientů na JIP. Studie se zaměří zejména na následující polymorfismy: geny CLOCK, NPAS2, PER2 a PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 a MDS1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, D-81675
        • Technische Universität München
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • University of Salzburg
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • kteří byli na mechanické ventilaci méně než 48 hodin a očekává se, že budou pokračovat ještě alespoň 24 hodin
  • kteří splňují kritéria pro základní funkční nezávislost (Barthelův index větší nebo roven 70 získaný od zástupce popisujícího funkci pacienta 2 týdny před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • Ireverzibilní poruchy s 6měsíční mortalitou vyšší než 50 %
  • Rychle se rozvíjející nervosvalové onemocnění
  • Kardiopulmonální zástava
  • Motorická součást Glascow Coma Scale <5
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Prasklé/netěsné aneuryzma aorty
  • Akutní IM před dosažením vrcholu troponinu
  • Chybějící dolní končetiny
  • Těhotenství
  • Nestabilní zlomeniny přispívající k pravděpodobné nehybnosti
  • Hospitalizace před přijetím na JIP > 5 dní
  • Zápis do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina podstoupí obvyklou mobilizaci v rámci standardní péče SICU
Experimentální: Studijní skupina
Mobilizace pacienta diskutovaná v kolech, vytvořený cíl skóre SOMS, konkrétní pokus o mobilizaci pacienta a dosažení cíle během dne.
Postup: SOMS
Použijte číslo na cíl mobilizace pro pacienta
Ostatní jména:
  • Včasná mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dosažená úroveň SOMS
Časové okno: Průměrná úroveň SOMS od doby do zařazení do připravenosti k propuštění na JIP, předpokládaná doba jeden až dva týdny (předpokládaná doba jeden až dva týdny).
Dosažená hladina SOMS bude denně hodnocena a průměrné hodnoty budou brány pro srovnání mezi skupinami.
Průměrná úroveň SOMS od doby do zařazení do připravenosti k propuštění na JIP, předpokládaná doba jeden až dva týdny (předpokládaná doba jeden až dva týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SICU délka pobytu
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z SICU, očekávané 2 dny až 2 týdny
Doba od zařazení do studie do připravenosti k propuštění z SICU, předpokládaná doba jeden až dva týdny.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z SICU, očekávané 2 dny až 2 týdny
„Mini“ upravená úroveň měření funkční nezávislosti (mmFIM).
Časové okno: mmFIM bude měřen dvakrát, při připravenosti k propuštění na JIP a připravenosti k propuštění z nemocnice, očekávaný průměr jeden až dva, respektive tři týdny.
Pomocí modifikovaného měření funkční nezávislosti (mmFIM) budou mezi skupinami porovnány úrovně domény lokomoce a transferové mobility při propuštění z nemocnice (4 bodové NRS).
mmFIM bude měřen dvakrát, při připravenosti k propuštění na JIP a připravenosti k propuštění z nemocnice, očekávaný průměr jeden až dva, respektive tři týdny.
Kvalita života po propuštění z nemocnice
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice
Skóre SF 36
tři měsíce po propuštění z nemocnice
Svalová síla
Časové okno: JIP a připravenost k propuštění z nemocnice, předpokládaná doba jeden až dva, respektive tři týdny.
Stupnice Medical Research Council (MRC).
JIP a připravenost k propuštění z nemocnice, předpokládaná doba jeden až dva, respektive tři týdny.
Nežádoucí účinky mobilizační terapie
Časové okno: během a 30 minut po mobilizační terapii během pobytu na SICU, přibližně 1 až 2 týdny.
Počet nepříznivých známek a symptomů nebo nezamýšleného zhoršení klinického stavu spojeného s mobilizační terapií, včetně mimo jiné neplánované extubace nebo dislokace drénů, arteriálních katétrů, žilních přístrojů nebo jiného lékařského vybavení. Vztah jakékoli nežádoucí příhody k mobilizační terapii byl lékařem posouzen a hlášen jako nesouvisející, nepravděpodobný, možná nebo určitě související. AE byly také kategorizovány podle intenzity jako mírné, střední nebo těžké
během a 30 minut po mobilizační terapii během pobytu na SICU, přibližně 1 až 2 týdny.
Genetické polymorfismy ve vztahu k ostatním výsledkům
Časové okno: 5 minut na odběr vzorku
Protože délka spánku má genetickou složku odpovídající 40% dědičnosti, provedeme analýzu známých polymorfismů, které souvisejí s různými proměnnými kvality spánku a jak souvisí se svalovou silou a pohyblivostí. Zejména se zaměříme na polymorfismy v genech CLOCK, NPAS2, PER2 a PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 a MDS1, které jsou spojeny se spavostí, spánkovou fází, setrvačností a potenciálně se slabostí dýchacích svalů a doba trvání.
5 minut na odběr vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11112010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit