Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk teamtilnærming for å veilede tidlig mobilisering hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling (mSOMS)

16. mars 2016 oppdatert av: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effekter av en systematisk teamtilnærming for å veilede tidlig mobilisering hos kirurgiske ICU-pasienter

Etterforskerne antar at ved å bruke en validert algoritme for å oppnå tidlig mobilisering hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling (ICU), vil disse pasientene oppnå et høyere mobilitetsnivå som betyr kortere liggetid på intensivavdelingen og forbedret funksjonsstatus ved utskrivning. I tillegg antar etterforskerne at genetiske polymorfismer relatert til muskelstyrke og søvn også vil forklare en viss variasjon i disse utfallsvariablene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumelitteraturen viser konsekvent at tidlig mobilisering forbedrer pasientenes resultat etter et lokalisert traume som hoftebrudd eller stumpe faste organskader. I tillegg, hos kritisk syke pasienter på medisinsk intensivavdeling, forbedrer tidlig mobilisering pasientenes funksjonelle utfall og reduserer liggetiden på intensivavdelingen (1). Denne studien evaluerer om kritisk syke pasienter på en kirurgisk intensivavdeling trygt og effektivt kan mobiliseres tidlig etter traumer og kirurgi. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på pasienter med kirurgisk intensivavdeling for å evaluere effekten av mSOMS-veiledet tidlig mobilisering. I tillegg vil studien undersøke kjente genetiske polymorfismer knyttet til søvnkvalitet og muskelstyrke og hvordan det forholder seg til tidlig mobilisering av kirurgiske intensivpasienter. Spesielt vil studien fokusere på følgende polymorfismer: CLOCK, NPAS2, PER2 og PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 og MDS1 gener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, D-81675
        • Technische Universität München
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • University of Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Som har vært på mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer og forventes å fortsette i minst 24 timer til
  • Som oppfyller kriterier for baseline funksjonell uavhengighet (Barthel Index større enn eller lik 70 hentet fra en proxy som beskriver pasientfunksjon 2 uker før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversible lidelser med 6 måneders dødelighet over 50 %
  • Raskt utviklende nevromuskulær sykdom
  • Hjerte- og lungestans
  • Motorkomponent i Glascow Coma Scale <5
  • Forhøyet intrakranielt trykk
  • Rupturert/lekkende aortaaneurisme
  • Akutt MI før topp troponin er nådd
  • Fraværende underekstremiteter
  • Svangerskap
  • Ustabile brudd som bidrar til sannsynlig immobilitet
  • Sykehusinnleggelse før ICU-innleggelse >5 dager
  • Påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen vil gjennomgå vanlig mobilisering per standard SICU-behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasientmobilisering diskutert på runder, SOMS scoremål opprettet, spesifikt forsøk på å mobilisere pasient og oppnå mål gjennom dagen.
Fremgangsmåte: SOMS
Bruk et tall på mobiliseringsmål for pasient
Andre navn:
  • Tidlig mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppnådd SOMS-nivå
Tidsramme: Gjennomsnittlig SOMS-nivå fra tid til inkludering til ICU utskrivningsberedskap, en forventet tid på én til to uker (forventet tid på én til to uker).
Oppnådd SOMS-nivå vil bli vurdert daglig og gjennomsnittsverdier tas for sammenligning mellom grupper.
Gjennomsnittlig SOMS-nivå fra tid til inkludering til ICU utskrivningsberedskap, en forventet tid på én til to uker (forventet tid på én til to uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SICU liggetid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 2 dager til 2 uker
Tid fra studieinkludering til SICU utskrivningsberedskap, forventet tid på én til to uker.
Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 2 dager til 2 uker
Det "mini" modifiserte nivået for funksjonell uavhengighetsmål (mmFIM).
Tidsramme: mmFIM vil bli målt to ganger, ved ICU-utskrivningsberedskap og sykehusutskrivningsberedskap, et forventet gjennomsnitt på henholdsvis en til to og tre uker.
Ved å bruke det modifiserte Functional Independence Measure (mmFIM), vil nivåene av bevegelses- og overføringsmobilitetsdomenet ved sykehusutskrivning (4 punkts NRS) sammenlignes mellom grupper.
mmFIM vil bli målt to ganger, ved ICU-utskrivningsberedskap og sykehusutskrivningsberedskap, et forventet gjennomsnitt på henholdsvis en til to og tre uker.
Livskvalitet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning fra sykehus
SF 36 poengsum
tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelstyrke
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivningsberedskap, en forventet tid på henholdsvis en til to og tre uker.
Medical Research Council (MRC) skala.
ICU og sykehusutskrivningsberedskap, en forventet tid på henholdsvis en til to og tre uker.
Bivirkninger av mobiliseringsterapi
Tidsramme: under og 30 minutter etter mobiliseringsterapi under SICU-opphold, ca. 1 til 2 uker.
Antall ugunstige tegn og symptomer eller utilsiktet forverring av klinisk status assosiert med mobiliseringsterapi, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-planlagt ekstubering eller forskyvning av dren, arterielle katetre, venøse enheter eller annet medisinsk utstyr. Forholdet mellom enhver uheldig hendelse og mobiliseringsterapi ble vurdert av klinikeren og rapportert som urelatert, usannsynlig, mulig eller definitivt relatert. AE ble også kategorisert etter intensitet som mild, moderat eller alvorlig
under og 30 minutter etter mobiliseringsterapi under SICU-opphold, ca. 1 til 2 uker.
Genetiske polymorfismer relatert til de andre utfallene
Tidsramme: 5 minutter å samle prøven
Siden Søvnvarighet har en genetisk komponent som tilsvarer 40 % arvelighet, skal vi gjennomføre en analyse av kjente polymorfismer som er relatert til ulike variabler for søvnkvalitet og hvordan det relaterer seg til muskelstyrke og bevegelighet. Spesielt vil vi fokusere på polymorfismer i gener CLOCK, NPAS2, PER2 og PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 og MDS1, som er assosiert med søvnighet, søvnfase, treghet og potensielt med svekkelse i luftveiene. varighet.
5 minutter å samle prøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11112010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere