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Approccio sistematico di squadra per guidare la mobilizzazione precoce nei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (mSOMS)

16 marzo 2016 aggiornato da: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effetti di un approccio sistematico di squadra per guidare la mobilizzazione precoce nei pazienti chirurgici in terapia intensiva

I ricercatori ipotizzano che applicando un algoritmo convalidato per ottenere la mobilizzazione precoce nei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (ICU), questi pazienti raggiungeranno un livello più elevato di mobilità che si traduce in una minore durata della degenza in terapia intensiva e in un migliore stato funzionale alla dimissione. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i polimorfismi genetici correlati alla forza muscolare e al sonno spiegheranno anche alcune variazioni in queste variabili di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura sul trauma mostra costantemente che la mobilizzazione precoce migliora l'esito dei pazienti dopo un trauma localizzato come la frattura dell'anca o lesioni contundenti di organi solidi. Inoltre, nei pazienti critici in terapia intensiva medica, la mobilizzazione precoce migliora l'esito funzionale dei pazienti e riduce la durata della degenza in terapia intensiva (1). Questo studio valuta se i pazienti in condizioni critiche in una terapia intensiva chirurgica possono essere mobilizzati in modo sicuro ed efficace subito dopo il trauma e l'intervento chirurgico. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato su pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica per valutare gli effetti della mobilizzazione precoce guidata da mSOMS. Inoltre, lo studio esaminerà i polimorfismi genetici noti in relazione alla qualità del sonno e alla forza muscolare e in che modo si correla alla mobilizzazione precoce dei pazienti chirurgici in terapia intensiva. In particolare, lo studio si concentrerà sui seguenti polimorfismi: geni CLOCK, NPAS2, PER2 e PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 e MDS1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • University of Salzburg
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, D-81675
        • Technische Universität München
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Chi è stato in ventilazione meccanica per meno di 48 ore e dovrebbe continuare per almeno altre 24 ore
  • Che soddisfano i criteri per l'indipendenza funzionale al basale (indice di Barthel maggiore o uguale a 70 ottenuto da un proxy che descrive la funzione del paziente 2 settimane prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Patologie irreversibili con mortalità a 6 mesi superiore al 50%
  • Malattia neuromuscolare in rapido sviluppo
  • Arresto cardiopolmonare
  • Componente motoria della scala del coma di Glasgow <5
  • Pressione intracranica elevata
  • Aneurisma aortico rotto/perdente
  • IM acuto prima del raggiungimento del picco di troponina
  • Arti inferiori assenti
  • Gravidanza
  • Fratture instabili che contribuiscono alla probabile immobilità
  • Ricovero prima del ricovero in terapia intensiva >5 giorni
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo sarà sottoposto alla normale mobilizzazione secondo le cure SICU standard
Sperimentale: Gruppo di studio
Mobilizzazione del paziente discussa durante i turni, obiettivo del punteggio SOMS creato, tentativo specifico di mobilizzare il paziente e raggiungere l'obiettivo durante il giorno.
Procedura: SOMS
Applicare un numero all'obiettivo di mobilizzazione per il paziente
Altri nomi:
  • Mobilitazione anticipata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello SOMS medio raggiunto
Lasso di tempo: Livello medio di SOMS dal momento dell'inclusione alla prontezza alla dimissione dall'ICU, un tempo previsto da una a due settimane (tempo previsto da una a due settimane).
Il livello SOMS raggiunto sarà valutato giornalmente e i valori medi saranno presi per il confronto tra i gruppi.
Livello medio di SOMS dal momento dell'inclusione alla prontezza alla dimissione dall'ICU, un tempo previsto da una a due settimane (tempo previsto da una a due settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno SICU
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 2 giorni a 2 settimane
Tempo dall'inclusione nello studio alla prontezza alla dimissione dalla SICU, un tempo previsto da una a due settimane.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 2 giorni a 2 settimane
Il livello "mini" modificato di Functional Independence Measure (mmFIM).
Lasso di tempo: mmFIM sarà misurato due volte, alla prontezza alla dimissione dall'ICU e alla prontezza alla dimissione dall'ospedale, una media prevista rispettivamente da una a due e tre settimane.
Utilizzando la misura di indipendenza funzionale modificata (mmFIM), i livelli del dominio di locomozione e mobilità di trasferimento alla dimissione dall'ospedale (4 punti NRS) saranno confrontati tra i gruppi.
mmFIM sarà misurato due volte, alla prontezza alla dimissione dall'ICU e alla prontezza alla dimissione dall'ospedale, una media prevista rispettivamente da una a due e tre settimane.
Qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio SF 36
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Forza muscolare
Lasso di tempo: Prontezza alla dimissione in terapia intensiva e ospedaliera, un tempo previsto rispettivamente da una a due e tre settimane.
Scala del Medical Research Council (MRC).
Prontezza alla dimissione in terapia intensiva e ospedaliera, un tempo previsto rispettivamente da una a due e tre settimane.
Effetti collaterali della terapia di mobilizzazione
Lasso di tempo: durante e 30 minuti dopo la terapia di mobilizzazione durante la degenza in SICU, circa 1 o 2 settimane.
Numero di segni e sintomi sfavorevoli o deterioramento non intenzionale dello stato clinico associato alla terapia di mobilizzazione, inclusi, ma non limitati a, estubazione non pianificata o spostamento di drenaggi, cateteri arteriosi, dispositivi venosi o altre apparecchiature mediche. La relazione di qualsiasi evento spiacevole con la terapia di mobilizzazione è stata valutata dal medico e segnalata come non correlata, improbabile, possibilmente o sicuramente correlata. Gli eventi avversi sono stati anche classificati in base all'intensità come lievi, moderati o gravi
durante e 30 minuti dopo la terapia di mobilizzazione durante la degenza in SICU, circa 1 o 2 settimane.
Polimorfismi genetici in relazione agli altri esiti
Lasso di tempo: 5 minuti per raccogliere il campione
Poiché la durata del sonno ha una componente genetica corrispondente al 40% di ereditabilità, condurremo un'analisi dei polimorfismi noti che sono correlati a diverse variabili della qualità del sonno e di come si correla alla forza muscolare e alla mobilità. In particolare ci concentreremo sui polimorfismi nei geni CLOCK, NPAS2, PER2 e PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 e MDS1, che sono associati a sonnolenza, fase del sonno, inerzia e potenzialmente con debolezza dei muscoli respiratori e durata.
5 minuti per raccogliere il campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11112010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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