Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne podejście zespołowe do prowadzenia wczesnej mobilizacji pacjentów oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (mSOMS)

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Efekty systematycznego podejścia zespołowego do prowadzenia wczesnej mobilizacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej

Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki zastosowaniu zatwierdzonego algorytmu w celu uzyskania wczesnej mobilizacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), pacjenci ci osiągną wyższy poziom mobilności, co przekłada się na krótszy czas pobytu na OIT i poprawę stanu funkcjonalnego przy wypisie. Ponadto badacze postawili hipotezę, że polimorfizmy genetyczne związane z siłą mięśni i snem również wyjaśnią pewną zmienność tych zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Literatura urazowa konsekwentnie wskazuje, że wczesna mobilizacja poprawia rokowanie pacjentów po miejscowym urazie, takim jak złamanie szyjki kości udowej lub tępe urazy narządów miąższowych. Ponadto u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT wczesna mobilizacja poprawia wyniki czynnościowe pacjentów i skraca czas pobytu na OIT (1). W badaniu tym ocenia się, czy krytycznie chorzy pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej mogą być bezpiecznie i skutecznie mobilizowani wcześnie po urazie i operacji. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania na pacjentach oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej w celu oceny efektów wczesnej mobilizacji kierowanej przez mSOMS. Ponadto badanie zbada znane polimorfizmy genetyczne związane z jakością snu i siłą mięśni oraz ich związek z wczesną mobilizacją pacjentów oddziałów intensywnej terapii. W szczególności badania będą koncentrować się na następujących polimorfizmach: CLOCK, NPAS2, PER2 i PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 i MDS1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • University of Salzburg
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, D-81675
        • Technische Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej krócej niż 48 godzin i oczekuje się, że będą kontynuowani przez co najmniej 24 godziny
  • Którzy spełniają kryteria wyjściowej niezależności funkcjonalnej (wskaźnik Barthel większy lub równy 70 uzyskany z pełnomocnika opisującego funkcję pacjenta 2 tygodnie przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalne zaburzenia ze śmiertelnością w ciągu 6 miesięcy większą niż 50%
  • Szybko rozwijająca się choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zatrzymanie krążenia
  • Komponent motoryczny skali Glascow Coma <5
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Pęknięty/nieszczelny tętniak aorty
  • Ostry MI przed osiągnięciem szczytowej troponiny
  • Brak kończyn dolnych
  • Ciąża
  • Niestabilne złamania przyczyniające się do prawdopodobnego unieruchomienia
  • Hospitalizacja przed przyjęciem na OIT >5 dni
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa zostanie poddana zwykłej mobilizacji zgodnie ze standardową opieką SICU
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Mobilizacja pacjenta omawiana na obchodach, utworzony cel punktowy SOMS, konkretna próba zmobilizowania pacjenta i osiągnięcia celu w ciągu dnia.
Procedura: SOMS
Zastosuj liczbę do celu mobilizacji dla pacjenta
Inne nazwy:
  • Wczesna mobilizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni osiągnięty poziom SOMS
Ramy czasowe: Średni poziom SOMS od momentu włączenia do gotowości do wypisu z OIOM, oczekiwany czas od jednego do dwóch tygodni (przewidywany czas od jednego do dwóch tygodni).
Osiągnięty poziom SOMS będzie oceniany codziennie, a wartości średnie będą brane pod uwagę do porównania między grupami.
Średni poziom SOMS od momentu włączenia do gotowości do wypisu z OIOM, oczekiwany czas od jednego do dwóch tygodni (przewidywany czas od jednego do dwóch tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SICU długość pobytu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 2 dni do 2 tygodni
Czas od włączenia do badania do gotowości do wypisu z SICU, oczekiwany czas od jednego do dwóch tygodni.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 2 dni do 2 tygodni
Zmodyfikowany „mini” poziom Miary Niezależności Funkcjonalnej (mmFIM).
Ramy czasowe: mmFIM zostanie zmierzony dwukrotnie, przy gotowości do wypisu z OIOM i gotowości do wypisu ze szpitala, średnio odpowiednio od jednego do dwóch i trzech tygodni.
Używając zmodyfikowanej Miary Niezależności Funkcjonalnej (mmFIM), poziomy domeny lokomocji i mobilności podczas wypisu ze szpitala (4-punktowy NRS) zostaną porównane między grupami.
mmFIM zostanie zmierzony dwukrotnie, przy gotowości do wypisu z OIOM i gotowości do wypisu ze szpitala, średnio odpowiednio od jednego do dwóch i trzech tygodni.
Jakość życia po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Wynik SF 36
trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Siła mięśni
Ramy czasowe: OIOM i gotowość do wypisu ze szpitala, przewidywany czas odpowiednio od jednego do dwóch i trzech tygodni.
Skala Medical Research Council (MRC).
OIOM i gotowość do wypisu ze szpitala, przewidywany czas odpowiednio od jednego do dwóch i trzech tygodni.
Skutki uboczne terapii mobilizacyjnej
Ramy czasowe: podczas i 30 minut po terapii mobilizującej podczas pobytu w SICU, około 1 do 2 tygodni.
Liczba niekorzystnych objawów przedmiotowych i podmiotowych lub niezamierzonego pogorszenia stanu klinicznego związanych z terapią mobilizującą, w tym między innymi nieplanowana ekstubacja lub przemieszczenie drenów, cewników tętniczych, urządzeń żylnych lub innego sprzętu medycznego. Związek jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia z terapią mobilizującą został oceniony przez klinicystę i zgłoszony jako niezwiązany, mało prawdopodobny, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany. AE zostały również sklasyfikowane według intensywności jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
podczas i 30 minut po terapii mobilizującej podczas pobytu w SICU, około 1 do 2 tygodni.
Polimorfizmy genetyczne w odniesieniu do innych wyników
Ramy czasowe: 5 minut na pobranie próbki
Ponieważ czas trwania snu ma komponent genetyczny odpowiadający 40% dziedziczności, przeprowadzimy analizę znanych polimorfizmów, które są związane z różnymi zmiennymi jakości snu i jego powiązania z siłą mięśni i mobilnością. W szczególności skupimy się na polimorfizmach w genach CLOCK, NPAS2, PER2 i PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 i MDS1, które są związane z sennością, fazą snu, inercją i potencjalnie z osłabieniem mięśni oddechowych oraz Trwanie.
5 minut na pobranie próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11112010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj