Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische teambenadering om vroege mobilisatie te begeleiden bij patiënten op de chirurgische intensive care (mSOMS)

16 maart 2016 bijgewerkt door: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effecten van een systematische teambenadering om vroege mobilisatie bij chirurgische IC-patiënten te begeleiden

De onderzoekers veronderstellen dat door een gevalideerd algoritme toe te passen om vroegtijdige mobilisatie te bereiken bij patiënten op de chirurgische intensive care (ICU), deze patiënten een hoger niveau van mobiliteit zullen bereiken, wat zich vertaalt in een kortere verblijfsduur op de IC en een verbeterde functionele status bij ontslag. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat genetische polymorfismen gerelateerd aan spierkracht en slaap ook enige variantie in deze uitkomstvariabelen zullen verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traumaliteratuur laat consequent zien dat vroege mobilisatie de uitkomst van de patiënt verbetert na een plaatselijk trauma zoals een heupfractuur of stomp orgaanletsel. Bovendien verbetert vroege mobilisatie bij ernstig zieke patiënten op de medische ICU het functionele resultaat van de patiënt en verkort het de verblijfsduur op de ICU (1). Deze studie evalueert of ernstig zieke patiënten op een chirurgische ICU veilig en effectief kunnen worden gemobiliseerd in een vroeg stadium na een trauma en een operatie. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten op de chirurgische intensive care om de effecten van mSOMS-geleide vroege mobilisatie te evalueren. Daarnaast zal de studie bekende genetische polymorfismen onderzoeken in verband met slaapkwaliteit en spierkracht en hoe dit verband houdt met vroege mobilisatie van chirurgische IC-patiënten. De studie zal zich met name richten op de volgende polymorfismen: CLOCK-, NPAS2-, PER2- en PER3-, PDE4D-, MUC1-, ATP2B1-, DCDC5-, TRPM6-, SHROOM3- en MDS1-genen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, D-81675
        • Technische Universität München
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • University of Salzburg
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Die minder dan 48 uur aan mechanische beademing hebben gezeten en naar verwachting nog minstens 24 uur zullen doorgaan
  • Die voldoen aan de criteria voor functionele onafhankelijkheid bij baseline (Barthel-index groter dan of gelijk aan 70 verkregen uit een proxy die de patiëntfunctie beschrijft 2 weken voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Onomkeerbare aandoeningen met sterfte na 6 maanden van meer dan 50%
  • Snel ontwikkelende neuromusculaire ziekte
  • Cardiopulmonale arrestatie
  • Motorische component van de Glasgow-comaschaal <5
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Gescheurd/lekkend aorta-aneurysma
  • Acuut MI voordat piek troponine is bereikt
  • Afwezige onderste ledematen
  • Zwangerschap
  • Onstabiele fracturen die bijdragen aan waarschijnlijke immobiliteit
  • Ziekenhuisopname voorafgaand aan IC-opname >5 dagen
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep ondergaat de gebruikelijke mobilisatie per standaard SICU-zorg
Experimenteel: Studiegroep
Patiëntmobilisatie besproken tijdens rondes, SOMS-scoredoel gemaakt, specifieke poging om patiënt te mobiliseren en doel gedurende de dag te bereiken.
Procedure: SOMS
Pas een nummer toe op het mobilisatiedoel voor de patiënt
Andere namen:
  • Vroege mobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld behaald SOMS-niveau
Tijdsspanne: Gemiddeld SOMS-niveau van tijd tot opname tot IC-ontslaggereedheid, een verwachte tijd van één tot twee weken (verwachte tijd van één tot twee weken).
Het bereikte SOMS-niveau wordt dagelijks beoordeeld en er worden gemiddelde waarden genomen voor vergelijking tussen groepen.
Gemiddeld SOMS-niveau van tijd tot opname tot IC-ontslaggereedheid, een verwachte tijd van één tot twee weken (verwachte tijd van één tot twee weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de SICU, naar verwachting 2 dagen tot 2 weken
Tijd vanaf opname in de studie tot gereedheid voor ontslag uit de SICU, een verwachte tijd van één tot twee weken.
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de SICU, naar verwachting 2 dagen tot 2 weken
Het "mini" gemodificeerde Functional Independence Measure (mmFIM) niveau
Tijdsspanne: mmFIM zal twee keer worden gemeten, bij de IC-ontslaggereedheid en de ziekenhuisontslaggereedheid, een verwacht gemiddelde van respectievelijk één tot twee en drie weken.
Met behulp van de gemodificeerde Functional Independence Measure (mmFIM) zullen de niveaus van het bewegings- en transfermobiliteitsdomein bij ontslag uit het ziekenhuis (4-punts NRS) tussen groepen worden vergeleken.
mmFIM zal twee keer worden gemeten, bij de IC-ontslaggereedheid en de ziekenhuisontslaggereedheid, een verwacht gemiddelde van respectievelijk één tot twee en drie weken.
Kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
SF 36-score
drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Spierkracht
Tijdsspanne: IC- en ziekenhuisontslaggereedheid, een verwachte tijd van respectievelijk één tot twee en drie weken.
Schaal van de Medical Research Council (MRC).
IC- en ziekenhuisontslaggereedheid, een verwachte tijd van respectievelijk één tot twee en drie weken.
Bijwerkingen van mobilisatietherapie
Tijdsspanne: tijdens en 30 minuten na mobilisatietherapie tijdens verblijf op de SICU, ongeveer 1 tot 2 weken.
Aantal ongunstige tekenen en symptomen of onbedoelde verslechtering van de klinische status geassocieerd met mobilisatietherapie, inclusief, maar niet beperkt tot, ongeplande extubatie of losraken van drains, arteriële katheters, veneuze apparaten of andere medische apparatuur. De relatie tussen een ongewenste gebeurtenis en mobilisatietherapie werd beoordeeld door de clinicus en gerapporteerd als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk of absoluut gerelateerd. AE werden ook qua intensiteit gecategoriseerd als mild, matig of ernstig
tijdens en 30 minuten na mobilisatietherapie tijdens verblijf op de SICU, ongeveer 1 tot 2 weken.
Genetische polymorfismen in relatie tot de andere uitkomsten
Tijdsspanne: 5 minuten om monster te verzamelen
Aangezien slaapduur een genetische component heeft die overeenkomt met 40% erfelijkheid, gaan we een analyse uitvoeren van bekende polymorfismen die verband houden met verschillende variabelen van slaapkwaliteit en hoe deze zich verhouden tot spierkracht en mobiliteit. In het bijzonder zullen we ons richten op polymorfismen in CLOCK-, NPAS2-, PER2- en PER3-, PDE4D-, MUC1-, ATP2B1-, DCDC5-, TRPM6-, SHROOM3- en MDS1-genen, die geassocieerd zijn met slaperigheid, slaapfase, traagheid en mogelijk met ademhalingsspierzwakte en duur.
5 minuten om monster te verzamelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11112010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren