Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный командный подход к ранней мобилизации пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (mSOMS)

16 марта 2016 г. обновлено: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Эффекты систематического командного подхода для ранней мобилизации хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии

Исследователи предполагают, что, применяя проверенный алгоритм для выполнения ранней мобилизации у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), эти пациенты достигнут более высокого уровня подвижности, что означает более короткую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и улучшение функционального состояния при выписке. Кроме того, исследователи предполагают, что генетические полиморфизмы, связанные с мышечной силой и сном, также объясняют некоторые различия в этих переменных исхода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе по травмам последовательно показано, что ранняя мобилизация улучшает результаты лечения пациентов после локализованной травмы, такой как перелом шейки бедра или тупые повреждения паренхиматозных органов. Кроме того, у пациентов в критическом состоянии, находящихся в отделении интенсивной терапии, ранняя мобилизация улучшает функциональные результаты пациентов и сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (1). В этом исследовании оценивается возможность безопасной и эффективной мобилизации пациентов в критическом состоянии в хирургическом отделении интенсивной терапии в ранние сроки после травмы и операции. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии, чтобы оценить эффекты ранней мобилизации под контролем mSOMS. Кроме того, в исследовании будут изучены известные генетические полиморфизмы, связанные с качеством сна и мышечной силой, а также то, как они связаны с ранней мобилизацией пациентов хирургического отделения интенсивной терапии. В частности, исследование будет сосредоточено на следующих полиморфизмах: гены CLOCK, NPAS2, PER2 и PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 и MDS1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • University of Salzburg
  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, D-81675
        • Technische Universität München
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Кто находится на искусственной вентиляции легких менее 48 часов и, как ожидается, будет продолжаться еще как минимум 24 часа.
  • Кто соответствует критериям исходной функциональной независимости (индекс Бартеля больше или равен 70, полученный из прокси, описывающего функцию пациента за 2 недели до поступления)

Критерий исключения:

  • Необратимые заболевания с 6-месячной смертностью более 50%
  • Быстро развивающееся нервно-мышечное заболевание
  • Сердечно-легочная остановка
  • Двигательный компонент по шкале комы Глазко <5
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Разрыв/подтекающая аневризма аорты
  • Острый ИМ до достижения пика тропонина
  • Отсутствие нижних конечностей
  • Беременность
  • Нестабильные переломы, способствующие вероятной неподвижности
  • Госпитализация до поступления в отделение интенсивной терапии >5 дней
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа будет проходить обычную мобилизацию в соответствии со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Мобилизация пациента обсуждается на раундах, создается цель оценки SOMS, конкретная попытка мобилизовать пациента и достичь цели в течение дня.
Процедура: СОМС
Применить число к цели мобилизации для пациента
Другие имена:
  • Ранняя мобилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний достигнутый уровень СОМС
Временное ограничение: Средний уровень SOMS от момента включения до готовности к выписке из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от одной до двух недель (ожидаемое время от одной до двух недель).
Достигнутый уровень СОМС будет оцениваться ежедневно, и для сравнения между группами берутся средние значения.
Средний уровень SOMS от момента включения до готовности к выписке из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от одной до двух недель (ожидаемое время от одной до двух недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 2 дней до 2 недель.
Время от включения в исследование до готовности к выписке из SICU, ожидаемое время от одной до двух недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 2 дней до 2 недель.
«Мини» модифицированный уровень измерения функциональной независимости (mmFIM)
Временное ограничение: mmFIM будет измеряться дважды, при готовности к выписке из отделения интенсивной терапии и готовности к выписке из больницы, в среднем от одной до двух и трех недель соответственно.
Используя модифицированный показатель функциональной независимости (mmFIM), уровни локомоции и домена трансферной подвижности при выписке из больницы (4 балла NRS) будут сравниваться между группами.
mmFIM будет измеряться дважды, при готовности к выписке из отделения интенсивной терапии и готовности к выписке из больницы, в среднем от одной до двух и трех недель соответственно.
Качество жизни после выписки из стационара
Временное ограничение: через три месяца после выписки из стационара
СФ 36 баллов
через три месяца после выписки из стационара
Мышечная сила
Временное ограничение: ОИТ и готовность к выписке из больницы, ожидаемое время от одной до двух и трех недель соответственно.
Шкала Совета медицинских исследований (MRC).
ОИТ и готовность к выписке из больницы, ожидаемое время от одной до двух и трех недель соответственно.
Побочные эффекты мобилизационной терапии
Временное ограничение: во время и через 30 минут после мобилизационной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно от 1 до 2 недель.
Количество неблагоприятных признаков и симптомов или непреднамеренное ухудшение клинического состояния, связанное с мобилизационной терапией, включая, помимо прочего, незапланированную экстубацию или смещение дренажей, артериальных катетеров, венозных устройств или другого медицинского оборудования. Связь любого неблагоприятного события с мобилизационной терапией оценивалась клиницистом и сообщалась как несвязанная, маловероятная, возможная или определенно связанная. НЯ также классифицировали по интенсивности как легкие, умеренные и тяжелые.
во время и через 30 минут после мобилизационной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно от 1 до 2 недель.
Генетические полиморфизмы по отношению к другим исходам
Временное ограничение: 5 минут для сбора образца
Поскольку продолжительность сна имеет генетический компонент, соответствующий 40% наследуемости, мы собираемся провести анализ известных полиморфизмов, связанных с различными переменными качества сна и его связи с мышечной силой и подвижностью. В частности, мы сосредоточимся на полиморфизмах генов CLOCK, NPAS2, PER2 и PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 и MDS1, которые связаны с сонливостью, фазами сна, инерцией и, возможно, со слабостью дыхательных мышц и продолжительность.
5 минут для сбора образца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11112010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться