Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmällinen ryhmän lähestymistapa kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilaiden varhaisen mobilisoinnin ohjaamiseen (mSOMS)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Systemaattisen tiimin lähestymistavan vaikutukset kirurgisten teho-osastopotilaiden varhaisen mobilisoinnin ohjaamiseen

Tutkijat olettavat, että soveltamalla validoitua algoritmia varhaiseen mobilisaatioon kirurgisissa tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla, nämä potilaat saavuttavat korkeamman liikkuvuustason, mikä tarkoittaa lyhyempää tehohoitojakson kestoa ja parempaa toiminnallista tilaa kotiutuksen yhteydessä. Lisäksi tutkijat olettavat, että lihasvoimaan ja uneen liittyvät geneettiset polymorfismit selittävät myös näiden tulosmuuttujien vaihtelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumakirjallisuus osoittaa johdonmukaisesti, että varhainen mobilisaatio parantaa potilaiden tuloksia paikallisen trauman, kuten lonkkamurtuman tai tylppä kiinteän elinvamman jälkeen. Lisäksi kriittisesti sairaiden teho-osastolla olevien potilaiden varhainen mobilisaatio parantaa potilaiden toimintakykyä ja lyhentää tehohoitojakson kestoa (1). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko kriittisesti sairaita potilaita mobilisoida kirurgisessa teho-osastossa turvallisesti ja tehokkaasti varhain trauman ja leikkauksen jälkeen. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilailla mSOMS-ohjatun varhaisen mobilisaation vaikutusten arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tunnettuja geneettisiä polymorfismeja, jotka liittyvät unen laatuun ja lihasvoimaan sekä miten se liittyy kirurgisten teho-osastopotilaiden varhaiseen mobilisaatioon. Tutkimus keskittyy erityisesti seuraaviin polymorfismeihin: CLOCK-, NPAS2-, PER2- ja PER3-, PDE4D-, MUC1-, ATP2B1-, DCDC5-, TRPM6-, SHROOM3- ja MDS1-geenit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • University of Salzburg
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, D-81675
        • Technische Universität München
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa alle 48 tuntia ja joiden odotetaan jatkuvan vähintään 24 tuntia lisää
  • Jotka täyttävät perustason toiminnallisen riippumattomuuden kriteerit (Barthel-indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, saatu valtakirjalta, joka kuvaa potilaan toimintaa 2 viikkoa ennen vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruuttamattomat sairaudet, joiden 6 kuukauden kuolleisuus on yli 50 %
  • Nopeasti kehittyvä neuromuskulaarinen sairaus
  • Kardiopulmonaalipysähdys
  • Moottorikomponentti Glascow Coma Scale <5
  • Kohonnut intrakraniaalinen paine
  • Repeytynyt/vuotava aortan aneurysma
  • Akuutti MI ennen kuin troponiinin huippu on saavutettu
  • Alaraajat puuttuvat
  • Raskaus
  • Epävakaat murtumat, jotka lisäävät todennäköistä liikkumattomuutta
  • Sairaalahoito ennen tehohoitoon menoa > 5 päivää
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmälle tehdään tavanomainen mobilisaatio normaalin SICU-hoidon mukaisesti
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaiden mobilisoinnista keskusteltiin kierroksilla, luotu SOMS-pistemäärä, erityinen yritys mobilisoida potilas ja saavuttaa tavoite koko päivän ajan.
Menettely: SOMS
Käytä numeroa potilaan mobilisointitavoitteeseen
Muut nimet:
  • Varhainen mobilisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen saavutettu SOMS-taso
Aikaikkuna: Keskimääräinen SOMS-taso teho-osaston poistumisvalmiudesta, odotettavissa oleva aika yhdestä kahteen viikkoa (odotettu aika yhdestä kahteen viikkoa).
Saavutettua SOMS-tasoa arvioidaan päivittäin ja keskiarvot otetaan vertailua varten ryhmien välillä.
Keskimääräinen SOMS-taso teho-osaston poistumisvalmiudesta, odotettavissa oleva aika yhdestä kahteen viikkoa (odotettu aika yhdestä kahteen viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan SICU:n kotiutukseen saakka, oletettu 2 päivästä 2 viikkoon
Aika tutkimukseen sisällyttämisestä SICU:n kotiutusvalmiuteen, oletettu aika yhdestä kahteen viikkoa.
Potilaita seurataan SICU:n kotiutukseen saakka, oletettu 2 päivästä 2 viikkoon
"Mini" modifioitu toiminnallisen riippumattomuuden mitta (mmFIM) taso
Aikaikkuna: mmFIM mitataan kahdesti, teho-osaston kotiutusvalmiudessa ja sairaalan kotiutusvalmiudessa, oletettu keskiarvo yhdestä kahteen ja kolme viikkoa.
Modifioitua toiminnallista riippumattomuutta (mmFIM) käyttäen verrataan ryhmien välillä liikkumis- ja siirtymäliikkuvuusalueen tasoja sairaalasta poistuessa (4 pisteen NRS).
mmFIM mitataan kahdesti, teho-osaston kotiutusvalmiudessa ja sairaalan kotiutusvalmiudessa, oletettu keskiarvo yhdestä kahteen ja kolme viikkoa.
Elämänlaatu sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
SF 36 pisteet
kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: ICU ja sairaalan kotiutusvalmius, oletettu aika yhdestä kahteen ja kolme viikkoa.
Medical Research Councilin (MRC) mittakaavassa.
ICU ja sairaalan kotiutusvalmius, oletettu aika yhdestä kahteen ja kolme viikkoa.
Mobilisaatiohoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: mobilisaatiohoidon aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen SICU-hoidon aikana, noin 1-2 viikkoa.
Mobilisaatiohoitoon liittyvien epäsuotuisten merkkien ja oireiden määrä tai tahaton kliinisen tilan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, suunnittelematon ekstubaatio tai viemärien, valtimokatetrien, laskimolaitteiden tai muiden lääketieteellisten laitteiden irtoaminen. Lääkäri arvioi minkä tahansa ei-toivotun tapahtuman suhteen mobilisaatiohoitoon ja raportoi sen riippumattomaksi, epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai ehdottomasti liittyväksi. AE luokiteltiin myös voimakkuuden mukaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
mobilisaatiohoidon aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen SICU-hoidon aikana, noin 1-2 viikkoa.
Geneettiset polymorfismit suhteessa muihin tuloksiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia näytteen keräämiseen
Koska unen kestolla on geneettinen komponentti, joka vastaa 40 % periytyvyyttä, aiomme tehdä analyysin tunnetuista polymorfismista, jotka liittyvät unen laadun eri muuttujiin ja miten se liittyy lihasvoimaan ja liikkuvuuteen. Erityisesti keskitymme polymorfismeihin CLOCK-, NPAS2-, PER2- ja PER3-, PDE4D,MUC1-, ATP2B1-, DCDC5-, TRPM6-, SHROOM3- ja MDS1-geeneissä, jotka liittyvät uneliaisuuteen, univaiheeseen, inertiaan ja mahdollisesti hengityslihasten heikkouteen ja kesto.
5 minuuttia näytteen keräämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11112010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa