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Systematischer Teamansatz zur Steuerung der Frühmobilisierung bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (mSOMS)

16. März 2016 aktualisiert von: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen eines systematischen Teamansatzes zur Lenkung der Frühmobilisierung bei chirurgischen Intensivpatienten

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Patienten durch die Anwendung eines validierten Algorithmus zur Durchführung einer frühen Mobilisierung bei chirurgischen Intensivpatienten (ICU) ein höheres Maß an Mobilität erreichen, was sich in einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einem verbesserten Funktionsstatus bei der Entlassung niederschlägt. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit Muskelkraft und Schlaf auch einige Abweichungen bei diesen Ergebnisvariablen erklären werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Traumaliteratur zeigt durchweg, dass eine frühe Mobilisierung das Outcome der Patienten nach einem lokalisierten Trauma wie Hüftfraktur oder stumpfen Verletzungen solider Organe verbessert. Darüber hinaus verbessert die frühzeitige Mobilisierung bei kritisch kranken Patienten auf der medizinischen Intensivstation das funktionelle Ergebnis der Patienten und verkürzt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (1). Diese Studie untersucht, ob kritisch kranke Patienten auf einer chirurgischen Intensivstation sicher und effektiv früh nach einem Trauma und einer Operation mobilisiert werden können. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten auf chirurgischen Intensivstationen durchzuführen, um die Auswirkungen einer mSOMS-gesteuerten Frühmobilisierung zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie bekannte genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit Schlafqualität und Muskelstärke und deren Zusammenhang mit der frühen Mobilisierung von chirurgischen Intensivpatienten untersuchen. Die Studie konzentriert sich insbesondere auf die folgenden Polymorphismen: CLOCK-, NPAS2-, PER2- und PER3-, PDE4D-, MUC1-, ATP2B1-, DCDC5-, TRPM6-, SHROOM3- und MDS1-Gene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, D-81675
        • Technische Universität München
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • University of Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Patienten, die weniger als 48 Stunden künstlich beatmet wurden und voraussichtlich noch mindestens 24 Stunden weiterbeatmung werden
  • Die die Kriterien für die funktionelle Unabhängigkeit zu Beginn erfüllen (Barthel-Index größer oder gleich 70, erhalten von einem Proxy, der die Patientenfunktion 2 Wochen vor der Aufnahme beschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Irreversible Erkrankungen mit einer 6-Monats-Sterblichkeit von mehr als 50 %
  • Sich schnell entwickelnde neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzstillstand
  • Motorische Komponente der Glasgow Coma Scale <5
  • Erhöhter Hirndruck
  • Geplatztes/undichtes Aortenaneurysma
  • Akuter Myokardinfarkt, bevor der Troponin-Spitzenwert erreicht wurde
  • Fehlende untere Gliedmaßen
  • Schwangerschaft
  • Instabile Frakturen, die zu wahrscheinlicher Immobilität beitragen
  • Krankenhausaufenthalt vor Aufnahme auf die Intensivstation > 5 Tage
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe wird der üblichen Mobilisierung gemäß der Standardpflege auf der SICU unterzogen
Experimental: Studiengruppe
Patientenmobilisierung in Runden besprochen, SOMS-Score-Ziel erstellt, spezifischer Versuch, den Patienten zu mobilisieren und das Ziel den ganzen Tag über zu erreichen.
Verfahren: SOMS
Wenden Sie eine Nummer auf das Mobilisierungsziel für den Patienten an
Andere Namen:
  • Frühmobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich erreichtes SOMS-Niveau
Zeitfenster: Durchschnittlicher SOMS-Wert von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft auf der Intensivstation, eine erwartete Zeit von ein bis zwei Wochen (erwartete Zeit von ein bis zwei Wochen).
Das erreichte SOMS-Niveau wird täglich bewertet und es werden Durchschnittswerte zum Vergleich zwischen den Gruppen genommen.
Durchschnittlicher SOMS-Wert von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft auf der Intensivstation, eine erwartete Zeit von ein bis zwei Wochen (erwartete Zeit von ein bis zwei Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 2 Tage bis 2 Wochen, nachbeobachtet
Zeit vom Studieneinschluss bis zur Entlassungsbereitschaft auf der SICU, eine erwartete Zeit von ein bis zwei Wochen.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 2 Tage bis 2 Wochen, nachbeobachtet
Das "mini" modifizierte Functional Independence Measure (mmFIM) Level
Zeitfenster: mmFIM wird zweimal gemessen, bei Entlassungsbereitschaft auf der Intensivstation und bei Entlassungsbereitschaft aus dem Krankenhaus, voraussichtlich im Durchschnitt ein bis zwei bzw. drei Wochen.
Unter Verwendung des modifizierten Functional Independence Measure (mmFIM) werden die Ebenen der Lokomotions- und Transfermobilitätsdomäne bei der Krankenhausentlassung (4-Punkte-NRS) zwischen den Gruppen verglichen.
mmFIM wird zweimal gemessen, bei Entlassungsbereitschaft auf der Intensivstation und bei Entlassungsbereitschaft aus dem Krankenhaus, voraussichtlich im Durchschnitt ein bis zwei bzw. drei Wochen.
Lebensqualität nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
SF 36-Punktzahl
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelkraft
Zeitfenster: Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, eine erwartete Zeit von ein bis zwei bzw. drei Wochen.
Skala des Medical Research Council (MRC).
Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, eine erwartete Zeit von ein bis zwei bzw. drei Wochen.
Nebenwirkungen der Mobilisationstherapie
Zeitfenster: während und 30 Minuten nach der Mobilisationstherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 1 bis 2 Wochen.
Anzahl ungünstiger Anzeichen und Symptome oder unbeabsichtigte Verschlechterung des klinischen Zustands im Zusammenhang mit der Mobilisierungstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ungeplante Extubation oder Dislokation von Drainagen, Arterienkathetern, Venengeräten oder anderen medizinischen Geräten. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Mobilisierungstherapie wurde vom Kliniker beurteilt und als nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv zusammenhängend gemeldet. AE wurden auch nach Intensität als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert
während und 30 Minuten nach der Mobilisationstherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 1 bis 2 Wochen.
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit den anderen Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Minuten, um Probe zu sammeln
Da die Schlafdauer eine genetische Komponente hat, die einer Vererbbarkeit von 40 % entspricht, werden wir eine Analyse bekannter Polymorphismen durchführen, die mit verschiedenen Variablen der Schlafqualität zusammenhängen und wie sie sich auf Muskelkraft und Mobilität auswirken. Insbesondere werden wir uns auf Polymorphismen in den Genen CLOCK, NPAS2, PER2 und PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 und MDS1 konzentrieren, die mit Schläfrigkeit, Schlafphase, Trägheit und möglicherweise mit Atemmuskelschwäche assoziiert sind Dauer.
5 Minuten, um Probe zu sammeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11112010

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