외과 집중 치료실 환자의 조기 동원을 안내하기 위한 체계적인 팀 접근법 (mSOMS)
2016년 3월 16일 업데이트: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
수술 중환자실 환자의 조기 활동을 안내하기 위한 체계적인 팀 접근법의 효과
연구자들은 외과적 중환자실(ICU) 환자의 조기 동원을 달성하기 위해 검증된 알고리즘을 적용함으로써 이 환자들이 ICU 체류 기간을 단축하고 퇴원 시 기능적 상태를 개선하는 더 높은 수준의 이동성을 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 연구자들은 근력 및 수면과 관련된 유전적 다형성이 이러한 결과 변수의 일부 차이를 설명할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
외상 관련 문헌은 일관되게 조기 동원이 고관절 골절이나 둔기 고형 장기 손상과 같은 국소 외상 후 환자의 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다.
또한 의료 ICU에 있는 중환자의 경우 조기 거동은 환자의 기능적 결과를 개선하고 ICU 체류 기간을 줄입니다(1).
이 연구는 외과 ICU에 있는 중환자가 외상 및 수술 후 조기에 안전하고 효과적으로 동원될 수 있는지 평가합니다.
조사관은 mSOMS 유도 조기 동원의 효과를 평가하기 위해 외과 집중 치료실 환자에서 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.
또한 이 연구는 수면의 질과 근력과 관련된 것으로 알려진 유전적 다형성을 조사하고 이것이 수술 중환자실 환자의 조기 동원과 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.
특히, 연구는 CLOCK, NPAS2, PER2 및 PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 및 MDS1 유전자와 같은 다형성에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, D-81675
- Technische Universität München
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- The Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- University of Salzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 48시간 미만 동안 기계 환기를 받았고 최소 24시간 이상 계속할 것으로 예상되는 사람
- 기본 기능적 독립성 기준을 충족하는 사람(입원 2주 전에 환자 기능을 설명하는 프록시에서 얻은 Barthel Index 70 이상)
제외 기준:
- 6개월 사망률이 50% 이상인 돌이킬 수 없는 장애
- 빠르게 발전하는 신경근 질환
- 심폐정지
- Glascow Coma Scale <5의 모터 구성 요소
- 상승 된 두개 내압
- 파열/누수 대동맥류
- 피크 트로포닌에 도달하기 전의 급성 MI
- 하지 결석
- 임신
- 움직이지 못할 가능성이 있는 불안정한 골절
- ICU 입원 전 입원 >5일
- 다른 임상 시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
그룹은 표준 SICU 치료에 따라 일반적인 동원을 받게 됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
라운드에서 논의된 환자 동원, SOMS 점수 목표 생성, 하루 종일 환자를 동원하고 목표를 달성하기 위한 특정 시도.
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환자의 동원 목표에 숫자 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 달성 SOMS 수준
기간: 시간부터 ICU 퇴원 준비까지의 평균 SOMS 수준, 예상 시간 1~2주(예상 시간 1~2주).
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달성된 SOMS 수준은 매일 평가되며 그룹 간 비교를 위해 평균 값을 취합니다.
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시간부터 ICU 퇴원 준비까지의 평균 SOMS 수준, 예상 시간 1~2주(예상 시간 1~2주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SICU 체류 기간
기간: 환자는 SICU 퇴원까지 2일에서 2주로 예상됩니다.
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연구 포함부터 SICU 퇴원 준비까지의 시간, 예상 시간은 1~2주입니다.
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환자는 SICU 퇴원까지 2일에서 2주로 예상됩니다.
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"미니" 수정 기능 독립 측정(mmFIM) 수준
기간: mmFIM은 ICU 퇴원 준비 상태와 병원 퇴원 준비 상태에서 각각 평균 1주에서 2주 및 3주 동안 두 번 측정됩니다.
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수정된 기능 독립 측정(mmFIM)을 사용하여 병원 퇴원(4점 NRS) 시 이동 및 이동 이동성 영역의 수준을 그룹 간에 비교합니다.
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mmFIM은 ICU 퇴원 준비 상태와 병원 퇴원 준비 상태에서 각각 평균 1주에서 2주 및 3주 동안 두 번 측정됩니다.
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퇴원 후 삶의 질
기간: 퇴원 후 3개월
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SF 36 점수
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퇴원 후 3개월
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근력
기간: 중환자실 및 퇴원 준비, 예상 시간은 각각 1~2주 및 3주입니다.
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의료 연구 위원회(MRC) 척도.
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중환자실 및 퇴원 준비, 예상 시간은 각각 1~2주 및 3주입니다.
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동원 요법의 부작용
기간: SICU 체류 중 동원 요법 중 및 후 30분, 약 1~2주.
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계획되지 않은 발관 또는 배액관, 동맥 카테터, 정맥 장치 또는 기타 의료 장비의 이탈을 포함하되 이에 국한되지 않는 가동 요법과 관련된 바람직하지 않은 징후 및 증상의 수 또는 임상 상태의 의도하지 않은 악화.
동원 요법에 대한 임의의 부적절한 사건의 관계는 임상의에 의해 평가되었고 관련이 없거나, 있을 법하지 않거나, 가능성이 있거나, 분명히 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
AE는 강도에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
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SICU 체류 중 동원 요법 중 및 후 30분, 약 1~2주.
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다른 결과와 관련된 유전적 다형성
기간: 샘플을 수집하는 데 5분
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수면 시간에는 40%의 유전 가능성에 해당하는 유전적 요소가 있으므로 수면의 질에 대한 다양한 변수와 근력 및 이동성과 관련된 알려진 다형성에 대한 분석을 수행할 것입니다.
특히 우리는 졸음, 수면 단계, 관성과 잠재적으로 호흡근 약화 및 지속.
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샘플을 수집하는 데 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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