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PH 試験方法の評価

2015年6月19日 更新者:Christopher Andrews、University of Calgary

アルバータ州における pH 試験方法の前向き評価

胃食道逆流症 (GERD) は、一般的で衰弱させる可能性のある疾患です。 典型的な症状には、胸やけや酸味のある物質の逆流などがあります。 GERD は慢性疾患であり、場合によっては、食道への食物の付着、嚥下時の痛み、出血、貧血、体重減少など、より憂慮すべき症状が現れることがあります。

アルバータ州では、上部内視鏡検査が最初の調査であり、胃酸抑制療法に反応しない症状のある患者、または警告症状を示す患者に対して、歩行可能な 24 時間の食道 pH モニタリングが行われます。

アルバータ州における食道pHモニタリングの現在の標準治療では、まず下部食道括約筋の位置を特定するために食道マノメトリー検査が必要であり、続いて1つまたは複数のpHプローブを鼻から挿入し、顔にテープで留めた細いカテーテルを配置する必要があります。 20 -24 時間。 患者は小さなバッテリー駆動のデータロガーを装着し、GERD の症状と活動の日記をつけています。 このシステムは、特定の症状と逆流エピソードの記録と相関を長期間にわたって可能にし、GERD の直接的な証拠を提供します。 鼻から挿入される pH カテーテルは、一部の患者にとって不快で制限的であり、その結果、異常な食事、飲酒、活動、および睡眠パターンが生じることがよくあります。 収集されたデータは、患者の典型的な経験を表していない可能性があり、病気の真の重症度を反映していない可能性があります.

メドトロニックが開発した Bravo pH Monitoring System と呼ばれるワイヤレス診断 pH モニタリング システムは、カナダでの使用が承認されており、市販されています。 このシステムは、ゲルキャップのサイズのカプセルと無線周波数技術を利用して食道pHを監視することにより、カテーテルの必要性を排除します。 安全で、従来のカテーテルベースの pH プローブモニタリングと同じくらい感度が高いことが示されています。 Bravo システムは、内視鏡または圧力計のいずれかで配置できます。

この研究の目標は、アルバータ州のブラボー ワイヤレス pH システムをマノメトリック サイトを使用してテストし、実現可能性、患者の転帰、耐性を評価することです。

仮説:

  1. Bravo システムの患者耐性は、標準的な pH 測定よりも優れています。
  2. Bravo の圧力測定配置は、標準的な pH 測定と同じくらい成功しています。

私たちの目的:

  1. Bravo と標準 pH 測定の患者耐性を評価すること。
  2. ブラボー pH プローブと標準 pH メトリーのマノメトリック経口配置の成功率を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 書面による同意を提供できる
  • -酸逆流が原因である可能性がある症状であり、日常的な臨床ケアの一環として外来pH検査が必要
  • -潜在的に経口ブラボー配置を受けることができ、喜んで
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を順守できる

除外基準:

  • -以前の食道手術、またはカプセルの通過または回収を危険にする可能性のある消化管の既知の解剖学的または機能的欠陥
  • -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神またはその他の疾患の臨床的証拠(身体検査および/または心電図を含む) 研究の目的を妨げ、および/または安全性の懸念を引き起こす可能性があります
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの埋め込み型電気機器
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア
グループ 1 には、標準的なカテーテル ベースの pH 測定があります。 すべての参加者は、設置方法と配置方法、および 24 時間の監視期間の許容度と満足度を評価するアンケートに回答します。
バッテリー駆動のデータロガーを伴う、マノメトリーによって配置された経鼻pHカテーテル。 参加者は、症状、食事、体位の変化に反応してイベントマーカーを活性化しました。
アクティブコンパレータ:Bravo pHモニタリングシステム
グループ 2 は、Bravo カプセルの非鎮静経口配置を受けます。 すべての参加者は、設置方法と配置方法、および 24 時間の pH モニタリング期間の許容度と満足度を評価するアンケートに回答します。
ブラボー pH 監視システムは圧力計で配置されています。
他の名前:
  • Bravo pHモニタリングシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準対 Bravo pH メトリの全体的な不快感。
時間枠:24時間
アンケートで測定したグループ 1 (標準) とグループ 2 (ブラボー) の間の pH 測定手順からの全体的な不快感を意味します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラボーカプセル設置成功率
時間枠:24時間
ブラボーの配置深さを見つけるためのマノメトリの完了によって定義されます。経口ブラボー配置の完了;食道粘膜への Bravo カプセルの適切な展開と付着が最低 20 時間続くこと。
24時間
設置手順と配置手順の両方の部位固有の不快感
時間枠:24時間
24時間
通常の活動を行う能力
時間枠:24時間
24時間
仕事オフの時間
時間枠:24時間
グループ 1 (標準) とグループ 2 (ブラボー) の記録された休暇時間の差
24時間
手続き関連費用
時間枠:24時間
グループ間の手続関連費用(一次支払者および社会的費用を含む)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRAVO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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