- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01364610
Una valutazione dei metodi di test del pH
Una valutazione prospettica dei metodi di test del pH in Alberta
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo comune e potenzialmente debilitante. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco e rigurgito di sostanze dal sapore acido. GERD è una malattia cronica e in alcuni casi si sviluppano sintomi più allarmanti tra cui il cibo che si attacca all'esofago, dolore durante la deglutizione, sanguinamento, anemia e perdita di peso.
In Alberta, l'endoscopia superiore è la prima linea di indagine accompagnata da un monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo di 24 ore per i pazienti con sintomi che non rispondono alla terapia acido-soppressiva o che presentano sintomi di allarme.
L'attuale standard di cura in Alberta per il monitoraggio del pH esofageo richiede innanzitutto un test manometrico esofageo per identificare la posizione dello sfintere esofageo inferiore, seguito dal posizionamento di un catetere sottile con una o più sonde pH inserite attraverso il naso e fissate con nastro adesivo sul viso per 20 -24 ore. Il paziente indossa un piccolo data logger alimentato a batteria e tiene un diario dei sintomi e dell'attività della MRGE. Questo sistema consente la registrazione e la correlazione di sintomi specifici con episodi di reflusso per periodi prolungati e fornisce una prova diretta della MRGE. Il catetere per pH nasale è scomodo e restrittivo per alcuni pazienti, spesso con conseguenti abitudini alimentari, bevute, attività e sonno anormali. I dati raccolti potrebbero non essere rappresentativi dell'esperienza tipica del paziente e potrebbero non riflettere la reale gravità della malattia.
Un sistema di monitoraggio del pH diagnostico wireless chiamato Bravo pH Monitoring System sviluppato da Medtronic è approvato per l'uso in Canada ed è disponibile in commercio. Questo sistema elimina la necessità di un catetere utilizzando una capsula delle dimensioni di un cappuccio in gel e la tecnologia a radiofrequenza per monitorare il pH esofageo. È stato dimostrato che è sicuro e sensibile quanto il monitoraggio convenzionale della sonda pH basata su catetere. Il sistema Bravo può essere posizionato per via endoscopica o manometrica.
L'obiettivo di questo studio è testare il sistema Bravo Wireless pH in Alberta utilizzando l'ubicazione manometrica per valutare la fattibilità, i risultati del paziente e la tolleranza.
Ipotesi:
- La tolleranza del paziente del sistema Bravo è superiore alla pH-metria standard.
- Il posizionamento manometrico di Bravo ha lo stesso successo della pH-metria standard.
I nostri obiettivi:
- Per valutare la tolleranza del paziente di Bravo rispetto alla pH-metria standard.
- Per confrontare il tasso di successo del posizionamento perorale manometrico della sonda pH Bravo rispetto alla misurazione pH standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
- Sintomi potenzialmente dovuti al reflusso acido e indicati per uno studio ambulatoriale del pH come parte delle cure cliniche di routine
- In grado e disposto a sottoporsi potenzialmente al posizionamento orale di Bravo
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico esofageo o qualsiasi difetto anatomico o funzionale noto del tratto digerente che potrebbe rendere pericoloso il passaggio o il recupero della capsula
- Evidenza clinica (incluso esame fisico e/o ECG) di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo significative che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza
- Allergia all'anestetico topico
- Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato come pacemaker, defibrillatore o neurostimolatore
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo 1 avrà una pH-metria standard basata su catetere.
Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario che valuta la tolleranza e la soddisfazione sia dei metodi di posizionamento e posizionamento che del periodo di monitoraggio di 24 ore.
|
Catetere per pH a passaggio nasale posizionato mediante manometria, accompagnato da data logger alimentato a batteria.
Indicatore di evento attivato dal partecipante in risposta a sintomi, pasti e cambiamenti di posizione del corpo.
|
Comparatore attivo: Sistema di monitoraggio del pH Bravo
Il gruppo 2 sarà sottoposto a posizionamento perorale non sedato della capsula Bravo.
Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario che valuta la tolleranza e la soddisfazione sia dei metodi di localizzazione e posizionamento sia del periodo di monitoraggio del pH di 24 ore.
|
Sistema di monitoraggio del pH Bravo posizionato manometricamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio generale con pH-metria standard vs. Bravo.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Disagio generale medio dalla procedura di misurazione del pH tra il gruppo 1 (standard) e il gruppo 2 (Bravo) misurato dal questionario.
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di successo del posizionamento della capsula Bravo
Lasso di tempo: 24 ore
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Come definito dal completamento della manometria per trovare la profondità di posizionamento Bravo; completamento del posizionamento orale Bravo; dispiegamento e aderenza adeguati della capsula Bravo alla mucosa esofagea per un minimo di 20 ore.
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24 ore
|
Disagio sito specifico delle procedure di ubicazione e posizionamento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Capacità di svolgere le normali attività
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenza nei permessi registrati per il Gruppo 1 (standard) rispetto al Gruppo 2 (Bravo)
|
24 ore
|
Costi relativi alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
|
Costi relativi alla procedura tra i gruppi (inclusi il pagatore principale e i costi sociali)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAVO
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Karolinska InstitutetLund University; Evira ABReclutamentoObesità infantile | mHealth | Obesità adolescenziale | Medicina personalizzataNorvegia, Italia, Francia, Svezia
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