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Una valutazione dei metodi di test del pH

19 giugno 2015 aggiornato da: Christopher Andrews, University of Calgary

Una valutazione prospettica dei metodi di test del pH in Alberta

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo comune e potenzialmente debilitante. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco e rigurgito di sostanze dal sapore acido. GERD è una malattia cronica e in alcuni casi si sviluppano sintomi più allarmanti tra cui il cibo che si attacca all'esofago, dolore durante la deglutizione, sanguinamento, anemia e perdita di peso.

In Alberta, l'endoscopia superiore è la prima linea di indagine accompagnata da un monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo di 24 ore per i pazienti con sintomi che non rispondono alla terapia acido-soppressiva o che presentano sintomi di allarme.

L'attuale standard di cura in Alberta per il monitoraggio del pH esofageo richiede innanzitutto un test manometrico esofageo per identificare la posizione dello sfintere esofageo inferiore, seguito dal posizionamento di un catetere sottile con una o più sonde pH inserite attraverso il naso e fissate con nastro adesivo sul viso per 20 -24 ore. Il paziente indossa un piccolo data logger alimentato a batteria e tiene un diario dei sintomi e dell'attività della MRGE. Questo sistema consente la registrazione e la correlazione di sintomi specifici con episodi di reflusso per periodi prolungati e fornisce una prova diretta della MRGE. Il catetere per pH nasale è scomodo e restrittivo per alcuni pazienti, spesso con conseguenti abitudini alimentari, bevute, attività e sonno anormali. I dati raccolti potrebbero non essere rappresentativi dell'esperienza tipica del paziente e potrebbero non riflettere la reale gravità della malattia.

Un sistema di monitoraggio del pH diagnostico wireless chiamato Bravo pH Monitoring System sviluppato da Medtronic è approvato per l'uso in Canada ed è disponibile in commercio. Questo sistema elimina la necessità di un catetere utilizzando una capsula delle dimensioni di un cappuccio in gel e la tecnologia a radiofrequenza per monitorare il pH esofageo. È stato dimostrato che è sicuro e sensibile quanto il monitoraggio convenzionale della sonda pH basata su catetere. Il sistema Bravo può essere posizionato per via endoscopica o manometrica.

L'obiettivo di questo studio è testare il sistema Bravo Wireless pH in Alberta utilizzando l'ubicazione manometrica per valutare la fattibilità, i risultati del paziente e la tolleranza.

Ipotesi:

  1. La tolleranza del paziente del sistema Bravo è superiore alla pH-metria standard.
  2. Il posizionamento manometrico di Bravo ha lo stesso successo della pH-metria standard.

I nostri obiettivi:

  1. Per valutare la tolleranza del paziente di Bravo rispetto alla pH-metria standard.
  2. Per confrontare il tasso di successo del posizionamento perorale manometrico della sonda pH Bravo rispetto alla misurazione pH standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Sintomi potenzialmente dovuti al reflusso acido e indicati per uno studio ambulatoriale del pH come parte delle cure cliniche di routine
  • In grado e disposto a sottoporsi potenzialmente al posizionamento orale di Bravo
  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico esofageo o qualsiasi difetto anatomico o funzionale noto del tratto digerente che potrebbe rendere pericoloso il passaggio o il recupero della capsula
  • Evidenza clinica (incluso esame fisico e/o ECG) di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo significative che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza
  • Allergia all'anestetico topico
  • Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato come pacemaker, defibrillatore o neurostimolatore
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo 1 avrà una pH-metria standard basata su catetere. Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario che valuta la tolleranza e la soddisfazione sia dei metodi di posizionamento e posizionamento che del periodo di monitoraggio di 24 ore.
Catetere per pH a passaggio nasale posizionato mediante manometria, accompagnato da data logger alimentato a batteria. Indicatore di evento attivato dal partecipante in risposta a sintomi, pasti e cambiamenti di posizione del corpo.
Comparatore attivo: Sistema di monitoraggio del pH Bravo
Il gruppo 2 sarà sottoposto a posizionamento perorale non sedato della capsula Bravo. Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario che valuta la tolleranza e la soddisfazione sia dei metodi di localizzazione e posizionamento sia del periodo di monitoraggio del pH di 24 ore.
Sistema di monitoraggio del pH Bravo posizionato manometricamente.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio del pH Bravo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio generale con pH-metria standard vs. Bravo.
Lasso di tempo: 24 ore
Disagio generale medio dalla procedura di misurazione del pH tra il gruppo 1 (standard) e il gruppo 2 (Bravo) misurato dal questionario.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del posizionamento della capsula Bravo
Lasso di tempo: 24 ore
Come definito dal completamento della manometria per trovare la profondità di posizionamento Bravo; completamento del posizionamento orale Bravo; dispiegamento e aderenza adeguati della capsula Bravo alla mucosa esofagea per un minimo di 20 ore.
24 ore
Disagio sito specifico delle procedure di ubicazione e posizionamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Capacità di svolgere le normali attività
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nei permessi registrati per il Gruppo 1 (standard) rispetto al Gruppo 2 (Bravo)
24 ore
Costi relativi alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Costi relativi alla procedura tra i gruppi (inclusi il pagatore principale e i costi sociali)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

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