- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01364610
PH 테스트 방법의 평가
앨버타의 pH 테스트 방법에 대한 전향적 평가
위식도 역류 질환(GERD)은 흔하고 잠재적으로 쇠약하게 만드는 장애입니다. 전형적인 증상으로는 속쓰림과 산성 맛 물질의 역류가 있습니다. GERD는 만성 질환이며 어떤 경우에는 식도에 음식이 달라붙는 것, 삼킬 때 통증, 출혈, 빈혈 및 체중 감소와 같은 더 놀라운 증상이 나타납니다.
앨버타에서 상부 내시경 검사는 위산 억제 요법에 반응하지 않는 증상이 있거나 경보 증상을 보이는 환자를 위한 외래 24시간 식도 pH 모니터링과 함께 첫 번째 조사 라인입니다.
식도 pH 모니터링을 위한 앨버타주의 현재 치료 표준은 먼저 하부 식도 괄약근의 위치를 식별하기 위한 식도 내압계 검사를 요구한 다음 코를 통해 하나 이상의 pH 탐침을 삽입하고 얼굴에 테이프로 부착한 얇은 카테터를 배치하는 것입니다. 20-24시간 동안. 환자는 소형 배터리 구동 데이터 로거를 착용하고 GERD 증상 및 활동에 대한 일기를 유지합니다. 이 시스템은 장기간에 걸쳐 특정 증상과 역류 에피소드의 기록 및 상관관계를 가능하게 하고 GERD의 직접적인 증거를 제공합니다. 비강으로 통과된 pH 카테터는 일부 환자에게 불편하고 제한적이어서 종종 비정상적인 식사, 음주, 활동 및 수면 패턴을 초래합니다. 수집된 데이터는 환자의 일반적인 경험을 대표하지 않을 수 있으며 질병의 실제 중증도를 반영하지 않을 수 있습니다.
Medtronic에서 개발한 Bravo pH 모니터링 시스템이라는 무선 진단 pH 모니터링 시스템은 캐나다에서 사용이 승인되었으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 시스템은 젤 캡 크기의 캡슐과 식도 pH를 모니터링하는 무선 주파수 기술을 활용하여 카테터가 필요하지 않습니다. 기존의 카테터 기반 pH 프로브 모니터링만큼 안전하고 민감한 것으로 나타났습니다. Bravo 시스템은 내시경 또는 압력계로 배치할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 타당성, 환자 결과 및 허용 오차를 평가하기 위해 압력계 위치 지정을 사용하여 앨버타에서 Bravo Wireless pH 시스템을 테스트하는 것입니다.
가설:
- Bravo 시스템의 환자 내성은 표준 pH 측정법보다 우수합니다.
- Bravo의 마노메트릭 배치는 표준 pH 측정만큼 성공적입니다.
우리의 목표:
- Bravo 대 표준 pH 측정법의 환자 내성을 평가하기 위해.
- Bravo pH 탐침 대 표준 pH 측정법의 마노메트릭 구강 배치의 성공률을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 잠재적으로 위산 역류로 인한 증상이며 일상적인 임상 치료의 일부로 외래 pH 연구를 의뢰함
- 잠재적으로 구강 내 Bravo 배치를 받을 수 있고 기꺼이
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 이전의 식도 수술 또는 캡슐 통과 또는 회수를 안전하지 않게 만들 수 있는 알려진 소화관의 해부학적 또는 기능적 결함
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 기타 질병의 임상적 증거(신체 검사 및/또는 EKG 포함)
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심박 조율기, 제세동기 또는 신경자극기와 같은 모든 이식형 전기 장치
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
그룹 1은 표준 카테터 기반 pH 측정법을 사용합니다.
모든 참가자는 부지 및 배치 방법과 24시간 모니터링 기간의 허용 오차와 만족도를 평가하는 설문지에 응답합니다.
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배터리로 작동하는 데이터 로거와 함께 압력 측정법에 의해 배치된 비강 통과 pH 카테터.
참가자는 증상, 식사 및 신체 위치 변화에 반응하여 이벤트 마커를 활성화했습니다.
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활성 비교기: Bravo pH 모니터링 시스템
그룹 2는 진정제 없이 Bravo 캡슐을 구강 내 배치합니다.
모든 참가자는 부지 선정 및 배치 방법과 24시간 pH 모니터링 기간의 허용 오차와 만족도를 평가하는 설문지에 답하게 됩니다.
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Bravo pH 모니터링 시스템은 마노메트릭 방식으로 배치되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 대 Bravo pH 측정법의 전반적인 불편함.
기간: 24 시간
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설문지에 의해 측정된 그룹 1(표준)과 그룹 2(Bravo) 사이의 pH 측정 절차의 전반적인 불편함을 의미합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브라보 캡슐 배치 성공률
기간: 24 시간
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Bravo 배치 깊이를 찾기 위한 마노메트리 완료에 의해 정의됨; 구강 브라보 배치 완료; 최소 20시간 동안 Bravo 캡슐을 식도 점막에 적절하게 배치하고 부착합니다.
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24 시간
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부지 선정 및 배치 절차의 현장별 불편함
기간: 24 시간
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24 시간
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정상적인 활동을 할 수 있는 능력
기간: 24 시간
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24 시간
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퇴근 시간
기간: 24 시간
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그룹 1(표준) 대 그룹 2(Bravo)의 기록된 휴가 시간 차이
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24 시간
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절차 관련 비용
기간: 24 시간
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그룹 간 절차 관련 비용(주요 지불자 및 사회적 비용 포함)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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