Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af pH-testmetoder

19. juni 2015 opdateret af: Christopher Andrews, University of Calgary

En fremtidig vurdering af pH-testmetoder i Alberta

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig og potentielt invaliderende lidelse. Typiske symptomer omfatter halsbrand og opstød af syresmagende stoffer. GERD er en kronisk sygdom, og i nogle tilfælde udvikles mere alarmerende symptomer, herunder mad, der sidder fast i spiserøret, smerter ved synke, blødning, anæmi og vægttab.

I Alberta er øvre endoskopi den første undersøgelseslinje ledsaget af en ambulant 24-timers esophageal pH-overvågning for patienter med symptomer, der ikke reagerer på syreundertrykkende terapi, eller som udviser alarmsymptomer.

Den nuværende standard for pleje i Alberta for esophageal pH-overvågning kræver først en esophageal manometri test for at identificere placeringen af ​​den nedre esophageal sphincter efterfulgt af placeringen af ​​et tyndt kateter med en eller flere pH-prober indsat gennem næsen og tapet på plads til ansigtet i 20-24 timer. Patienten bærer en lille batteridrevet datalogger og fører en dagbog over GERD-symptomer og aktivitet. Dette system muliggør registrering og korrelation af specifikke symptomer med refluksepisoder over længere perioder og giver direkte bevis for GERD. Det nasalt passerede pH-kateter er ubehageligt og restriktivt for nogle patienter, hvilket ofte resulterer i unormale spise-, drikke-, aktivitets- og søvnmønstre. De indsamlede data er muligvis ikke repræsentative for patientens typiske oplevelse og afspejler muligvis ikke sygdommens sande sværhedsgrad.

Et trådløst diagnostisk pH-overvågningssystem kaldet Bravo pH-overvågningssystem udviklet af Medtronic er godkendt til brug i Canada og er kommercielt tilgængeligt. Dette system eliminerer behovet for et kateter ved at bruge en kapsel på størrelse med en gelhætte og radiofrekvensteknologi til at overvåge esophageal pH. Det har vist sig at være sikkert og lige så følsomt som konventionel kateterbaseret pH-sondeovervågning. Bravo-systemet kan placeres enten endoskopisk eller manometrisk.

Målet med denne undersøgelse er at teste Bravo Wireless pH-systemet i Alberta ved hjælp af manometrisk placering til at vurdere gennemførlighed, patientresultater og tolerance.

Hypoteser:

  1. Patienttolerancen af ​​Bravo-systemet er overlegen i forhold til standard pH-metri.
  2. Manometrisk placering af Bravo er lige så vellykket som standard pH-metri.

Vores mål:

  1. At vurdere patientens tolerance af Bravo versus standard pH-metri.
  2. At sammenligne succesraten for manometrisk peroral placering af Bravo pH-sonde versus standard pH-metri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Symptomer, der potentielt skyldes sur refluks og henvist til en ambulatorisk pH-undersøgelse som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Kan og er villig til potentielt at gennemgå peroral Bravo-placering
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophageal operation eller enhver kendt anatomisk eller funktionel defekt i fordøjelseskanalen, der kan gøre kapselpassage eller udtagning usikker
  • Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse og/eller EKG) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Enhver implanteret elektrisk enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Gruppe 1 vil have standard kateterbaseret pH-metri. Alle deltagere vil besvare et spørgeskema, der vurderer tolerance og tilfredshed med både placering og placeringsmetoder og 24 timers overvågningsperioden.
Nasalt passeret pH-kateter placeret ved manometri, ledsaget af batteridrevet datalogger. Deltager aktiveret hændelsesmarkør som reaktion på symptomer, måltider og kropspositionsændringer.
Aktiv komparator: Bravo pH-overvågningssystem
Gruppe 2 vil gennemgå usederet peroral placering af Bravo-kapslen. Alle deltagere vil besvare et spørgeskema, der vurderer tolerance og tilfredshed med både placerings- og placeringsmetoder og 24 timers pH-overvågningsperiode.
Bravo pH-overvågningssystem placeret manometrisk.
Andre navne:
  • Bravo pH-overvågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ubehag med standard vs. Bravo pH-metri.
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig generel ubehag fra pH-metriproceduren mellem gruppe 1 (standard) og gruppe 2 (Bravo) målt ved spørgeskema.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Bravo kapselplacering
Tidsramme: 24 timer
Som defineret ved færdiggørelse af manometrien for at finde Bravo-placeringsdybden; færdiggørelse af peroral Bravo-placering; tilstrækkelig udbredelse og vedhæftning af Bravo-kapslen til spiserørsslimhinden i mindst 20 timer.
24 timer
Stedspecifikt ubehag ved både placering og placeringsprocedurer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Evne til at udføre normale aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fri fra arbejde
Tidsramme: 24 timer
Forskel i registreret arbejdsfrihed for gruppe 1 (standard) vs. gruppe 2 (Bravo)
24 timer
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: 24 timer
Procedurerelaterede omkostninger mellem grupper (inklusive primær betaler og samfundsomkostninger)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner