- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01364610
En vurdering af pH-testmetoder
En fremtidig vurdering af pH-testmetoder i Alberta
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig og potentielt invaliderende lidelse. Typiske symptomer omfatter halsbrand og opstød af syresmagende stoffer. GERD er en kronisk sygdom, og i nogle tilfælde udvikles mere alarmerende symptomer, herunder mad, der sidder fast i spiserøret, smerter ved synke, blødning, anæmi og vægttab.
I Alberta er øvre endoskopi den første undersøgelseslinje ledsaget af en ambulant 24-timers esophageal pH-overvågning for patienter med symptomer, der ikke reagerer på syreundertrykkende terapi, eller som udviser alarmsymptomer.
Den nuværende standard for pleje i Alberta for esophageal pH-overvågning kræver først en esophageal manometri test for at identificere placeringen af den nedre esophageal sphincter efterfulgt af placeringen af et tyndt kateter med en eller flere pH-prober indsat gennem næsen og tapet på plads til ansigtet i 20-24 timer. Patienten bærer en lille batteridrevet datalogger og fører en dagbog over GERD-symptomer og aktivitet. Dette system muliggør registrering og korrelation af specifikke symptomer med refluksepisoder over længere perioder og giver direkte bevis for GERD. Det nasalt passerede pH-kateter er ubehageligt og restriktivt for nogle patienter, hvilket ofte resulterer i unormale spise-, drikke-, aktivitets- og søvnmønstre. De indsamlede data er muligvis ikke repræsentative for patientens typiske oplevelse og afspejler muligvis ikke sygdommens sande sværhedsgrad.
Et trådløst diagnostisk pH-overvågningssystem kaldet Bravo pH-overvågningssystem udviklet af Medtronic er godkendt til brug i Canada og er kommercielt tilgængeligt. Dette system eliminerer behovet for et kateter ved at bruge en kapsel på størrelse med en gelhætte og radiofrekvensteknologi til at overvåge esophageal pH. Det har vist sig at være sikkert og lige så følsomt som konventionel kateterbaseret pH-sondeovervågning. Bravo-systemet kan placeres enten endoskopisk eller manometrisk.
Målet med denne undersøgelse er at teste Bravo Wireless pH-systemet i Alberta ved hjælp af manometrisk placering til at vurdere gennemførlighed, patientresultater og tolerance.
Hypoteser:
- Patienttolerancen af Bravo-systemet er overlegen i forhold til standard pH-metri.
- Manometrisk placering af Bravo er lige så vellykket som standard pH-metri.
Vores mål:
- At vurdere patientens tolerance af Bravo versus standard pH-metri.
- At sammenligne succesraten for manometrisk peroral placering af Bravo pH-sonde versus standard pH-metri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Kan give skriftligt samtykke
- Symptomer, der potentielt skyldes sur refluks og henvist til en ambulatorisk pH-undersøgelse som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- Kan og er villig til potentielt at gennemgå peroral Bravo-placering
- Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere esophageal operation eller enhver kendt anatomisk eller funktionel defekt i fordøjelseskanalen, der kan gøre kapselpassage eller udtagning usikker
- Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse og/eller EKG) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Enhver implanteret elektrisk enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Gruppe 1 vil have standard kateterbaseret pH-metri.
Alle deltagere vil besvare et spørgeskema, der vurderer tolerance og tilfredshed med både placering og placeringsmetoder og 24 timers overvågningsperioden.
|
Nasalt passeret pH-kateter placeret ved manometri, ledsaget af batteridrevet datalogger.
Deltager aktiveret hændelsesmarkør som reaktion på symptomer, måltider og kropspositionsændringer.
|
|
Aktiv komparator: Bravo pH-overvågningssystem
Gruppe 2 vil gennemgå usederet peroral placering af Bravo-kapslen.
Alle deltagere vil besvare et spørgeskema, der vurderer tolerance og tilfredshed med både placerings- og placeringsmetoder og 24 timers pH-overvågningsperiode.
|
Bravo pH-overvågningssystem placeret manometrisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ubehag med standard vs. Bravo pH-metri.
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig generel ubehag fra pH-metriproceduren mellem gruppe 1 (standard) og gruppe 2 (Bravo) målt ved spørgeskema.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for Bravo kapselplacering
Tidsramme: 24 timer
|
Som defineret ved færdiggørelse af manometrien for at finde Bravo-placeringsdybden; færdiggørelse af peroral Bravo-placering; tilstrækkelig udbredelse og vedhæftning af Bravo-kapslen til spiserørsslimhinden i mindst 20 timer.
|
24 timer
|
|
Stedspecifikt ubehag ved både placering og placeringsprocedurer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Evne til at udføre normale aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Fri fra arbejde
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel i registreret arbejdsfrihed for gruppe 1 (standard) vs. gruppe 2 (Bravo)
|
24 timer
|
|
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: 24 timer
|
Procedurerelaterede omkostninger mellem grupper (inklusive primær betaler og samfundsomkostninger)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAVO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .