- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01364610
PH-testausmenetelmien arviointi
PH-testausmenetelmien tuleva arviointi Albertassa
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen ja mahdollisesti heikentävä sairaus. Tyypillisiä oireita ovat närästys ja happaman makuisten aineiden regurgitaatio. GERD on krooninen sairaus, ja joissakin tapauksissa kehittyy hälyttävämpiä oireita, kuten ruoan takertumista ruokatorveen, nielemiskipua, verenvuotoa, anemiaa ja painonpudotusta.
Albertassa ylempi endoskopia on ensimmäinen tutkimuslinja, johon liittyy ruokatorven 24 tunnin ambulatorinen pH-seuranta potilailla, joilla on oireita, jotka eivät reagoi happoa vähentävään hoitoon tai joilla on hälyttäviä oireita.
Albertassa ruokatorven pH:n tarkkailun nykyinen hoitostandardi vaatii ensin ruokatorven manometriatestin alemman ruokatorven sulkijalihaksen sijainnin tunnistamiseksi, minkä jälkeen asetetaan ohut katetri, jossa yksi tai useampi pH-anturi työnnetään nenän läpi ja teipataan paikalleen kasvoihin. 20-24 tunnin ajan. Potilas käyttää pientä paristokäyttöistä tiedonkeruuta ja pitää päiväkirjaa GERD-oireista ja aktiivisuudesta. Tämä järjestelmä mahdollistaa tiettyjen oireiden tallentamisen ja korreloinnin refluksijaksojen kanssa pitkiä aikoja ja tarjoaa suoria todisteita GERD:stä. Nenän kautta kulkeva pH-katetri on epämiellyttävä ja rajoittava joillekin potilaille, mikä johtaa usein epänormaaleja syömis-, juoma-, aktiivisuus- ja nukkumismalleihin. Kerätyt tiedot eivät välttämättä edusta potilaan tyypillistä kokemusta eivätkä välttämättä kuvasta taudin todellista vakavuutta.
Medtronicin kehittämä langaton diagnostinen pH-valvontajärjestelmä Bravo pH Monitoring System on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa ja se on kaupallisesti saatavilla. Tämä järjestelmä eliminoi katetrin tarpeen käyttämällä geelikorkin kokoista kapselia ja radiotaajuustekniikkaa ruokatorven pH:n seuraamiseen. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja yhtä herkkä kuin perinteinen katetripohjainen pH-anturin seuranta. Bravo-järjestelmä voidaan sijoittaa joko endoskooppisesti tai manometrisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Bravo Wirelessin pH-järjestelmää Albertassa manometrisen paikantamisen avulla arvioidakseen toteutettavuutta, potilaiden tuloksia ja toleranssia.
Hypoteesit:
- Bravo-järjestelmän potilaan sietokyky on parempi kuin tavallisen pH-mittarin.
- Bravon manometrinen sijoittelu on yhtä onnistunut kuin tavallinen pH-metria.
Tavoitteemme:
- Arvioida potilaan Bravon sietokyky verrattuna standardiin pH-metriin.
- Vertaa Bravo pH-anturin manometrisen peroraalisen asettelun onnistumisastetta standardiin pH-metriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Oireet, jotka voivat johtua happorefluksista ja lähetetty ambulatoriseen pH-tutkimukseen osana rutiinihoitoa
- Pystyy ja haluaa mahdollisesti suorittaa oraalisen Bravo-sijoituksen
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven leikkaus tai mikä tahansa tunnettu ruuansulatuskanavan anatominen tai toiminnallinen vika, joka saattaa tehdä kapselin läpikulun tai hakemisen vaarallisen
- Kliininen näyttö (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja/tai EKG) merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Allergia paikallispuudutukseen
- Mikä tahansa istutettu sähkölaite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
Ryhmällä 1 on standardi katetriin perustuva pH-metria.
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan toleranssia ja tyytyväisyyttä sekä sijoitus- ja sijoitusmenetelmiin että 24 tunnin seurantajaksoon.
|
Manometrisesti sijoitettu pH-katetri nenän kautta, mukana paristokäyttöinen dataloggeri.
Osallistujan aktivoima tapahtumamerkki vastauksena oireisiin, aterioihin ja kehon asennon muutoksiin.
|
Active Comparator: Bravo pH-valvontajärjestelmä
Ryhmälle 2 suoritetaan Bravo-kapselin oraalinen asettaminen rauhoittamatta.
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan toleranssia ja tyytyväisyyttä sekä sijoitus- ja sijoitusmenetelmiin että 24 tunnin pH-valvontajaksoon.
|
Bravo pH-valvontajärjestelmä, joka on sijoitettu manometrisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen epämukavuus tavallisella vs. Bravo pH-metrialla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen yleinen epämukavuus pH-mittausmenetelmästä ryhmän 1 (standardi) ja ryhmän 2 (Bravo) välillä kyselylomakkeella mitattuna.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bravo-kapselin sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuten määritetään suorittamalla manometria Bravo-sijoitussyvyyden löytämiseksi; suullisen Bravo-sijoituksen suorittaminen; Bravo-kapselin riittävä levittäminen ja kiinnittyminen ruokatorven limakalvolle vähintään 20 tunnin ajan.
|
24 tuntia
|
Paikkakohtainen epämukavuus sekä sijoittamisessa että sijoittamisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kyky tehdä normaalia toimintaa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero kirjatuissa poissaoloissa ryhmässä 1 (vakio) ja ryhmässä 2 (Bravo)
|
24 tuntia
|
Menettelyyn liittyvät kulut
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Menettelyyn liittyvät kustannukset ryhmien välillä (mukaan lukien ensisijaisen maksajan ja yhteiskunnan kustannukset)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAVO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat, Saksa
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Japani, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel