Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PH-testausmenetelmien arviointi

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Christopher Andrews, University of Calgary

PH-testausmenetelmien tuleva arviointi Albertassa

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen ja mahdollisesti heikentävä sairaus. Tyypillisiä oireita ovat närästys ja happaman makuisten aineiden regurgitaatio. GERD on krooninen sairaus, ja joissakin tapauksissa kehittyy hälyttävämpiä oireita, kuten ruoan takertumista ruokatorveen, nielemiskipua, verenvuotoa, anemiaa ja painonpudotusta.

Albertassa ylempi endoskopia on ensimmäinen tutkimuslinja, johon liittyy ruokatorven 24 tunnin ambulatorinen pH-seuranta potilailla, joilla on oireita, jotka eivät reagoi happoa vähentävään hoitoon tai joilla on hälyttäviä oireita.

Albertassa ruokatorven pH:n tarkkailun nykyinen hoitostandardi vaatii ensin ruokatorven manometriatestin alemman ruokatorven sulkijalihaksen sijainnin tunnistamiseksi, minkä jälkeen asetetaan ohut katetri, jossa yksi tai useampi pH-anturi työnnetään nenän läpi ja teipataan paikalleen kasvoihin. 20-24 tunnin ajan. Potilas käyttää pientä paristokäyttöistä tiedonkeruuta ja pitää päiväkirjaa GERD-oireista ja aktiivisuudesta. Tämä järjestelmä mahdollistaa tiettyjen oireiden tallentamisen ja korreloinnin refluksijaksojen kanssa pitkiä aikoja ja tarjoaa suoria todisteita GERD:stä. Nenän kautta kulkeva pH-katetri on epämiellyttävä ja rajoittava joillekin potilaille, mikä johtaa usein epänormaaleja syömis-, juoma-, aktiivisuus- ja nukkumismalleihin. Kerätyt tiedot eivät välttämättä edusta potilaan tyypillistä kokemusta eivätkä välttämättä kuvasta taudin todellista vakavuutta.

Medtronicin kehittämä langaton diagnostinen pH-valvontajärjestelmä Bravo pH Monitoring System on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa ja se on kaupallisesti saatavilla. Tämä järjestelmä eliminoi katetrin tarpeen käyttämällä geelikorkin kokoista kapselia ja radiotaajuustekniikkaa ruokatorven pH:n seuraamiseen. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja yhtä herkkä kuin perinteinen katetripohjainen pH-anturin seuranta. Bravo-järjestelmä voidaan sijoittaa joko endoskooppisesti tai manometrisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Bravo Wirelessin pH-järjestelmää Albertassa manometrisen paikantamisen avulla arvioidakseen toteutettavuutta, potilaiden tuloksia ja toleranssia.

Hypoteesit:

  1. Bravo-järjestelmän potilaan sietokyky on parempi kuin tavallisen pH-mittarin.
  2. Bravon manometrinen sijoittelu on yhtä onnistunut kuin tavallinen pH-metria.

Tavoitteemme:

  1. Arvioida potilaan Bravon sietokyky verrattuna standardiin pH-metriin.
  2. Vertaa Bravo pH-anturin manometrisen peroraalisen asettelun onnistumisastetta standardiin pH-metriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Oireet, jotka voivat johtua happorefluksista ja lähetetty ambulatoriseen pH-tutkimukseen osana rutiinihoitoa
  • Pystyy ja haluaa mahdollisesti suorittaa oraalisen Bravo-sijoituksen
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven leikkaus tai mikä tahansa tunnettu ruuansulatuskanavan anatominen tai toiminnallinen vika, joka saattaa tehdä kapselin läpikulun tai hakemisen vaarallisen
  • Kliininen näyttö (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja/tai EKG) merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
  • Allergia paikallispuudutukseen
  • Mikä tahansa istutettu sähkölaite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Ryhmällä 1 on standardi katetriin perustuva pH-metria. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan toleranssia ja tyytyväisyyttä sekä sijoitus- ja sijoitusmenetelmiin että 24 tunnin seurantajaksoon.
Manometrisesti sijoitettu pH-katetri nenän kautta, mukana paristokäyttöinen dataloggeri. Osallistujan aktivoima tapahtumamerkki vastauksena oireisiin, aterioihin ja kehon asennon muutoksiin.
Active Comparator: Bravo pH-valvontajärjestelmä
Ryhmälle 2 suoritetaan Bravo-kapselin oraalinen asettaminen rauhoittamatta. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan toleranssia ja tyytyväisyyttä sekä sijoitus- ja sijoitusmenetelmiin että 24 tunnin pH-valvontajaksoon.
Bravo pH-valvontajärjestelmä, joka on sijoitettu manometrisesti.
Muut nimet:
  • Bravo pH-valvontajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen epämukavuus tavallisella vs. Bravo pH-metrialla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen yleinen epämukavuus pH-mittausmenetelmästä ryhmän 1 (standardi) ja ryhmän 2 (Bravo) välillä kyselylomakkeella mitattuna.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bravo-kapselin sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuten määritetään suorittamalla manometria Bravo-sijoitussyvyyden löytämiseksi; suullisen Bravo-sijoituksen suorittaminen; Bravo-kapselin riittävä levittäminen ja kiinnittyminen ruokatorven limakalvolle vähintään 20 tunnin ajan.
24 tuntia
Paikkakohtainen epämukavuus sekä sijoittamisessa että sijoittamisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kyky tehdä normaalia toimintaa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ero kirjatuissa poissaoloissa ryhmässä 1 (vakio) ja ryhmässä 2 (Bravo)
24 tuntia
Menettelyyn liittyvät kulut
Aikaikkuna: 24 tuntia
Menettelyyn liittyvät kustannukset ryhmien välillä (mukaan lukien ensisijaisen maksajan ja yhteiskunnan kustannukset)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

3
Tilaa