Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod badania pH

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Christopher Andrews, University of Calgary

Prospektywna ocena metod badania pH w Albercie

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym i potencjalnie wyniszczającym zaburzeniem. Typowe objawy to zgaga i zarzucanie substancji o kwaśnym smaku. GERD jest chorobą przewlekłą iw niektórych przypadkach pojawiają się bardziej niepokojące objawy, takie jak zaleganie pokarmu w przełyku, ból przy przełykaniu, krwawienie, niedokrwistość i utrata masy ciała.

W Albercie pierwszą linią badań jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, której towarzyszy ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie pH przełyku u pacjentów z objawami niereagującymi na leczenie zmniejszające wydzielanie kwasu solnego lub wykazujących objawy alarmowe.

Obecny standard opieki w Albercie w zakresie monitorowania pH przełyku wymaga najpierw wykonania manometrii przełyku w celu określenia lokalizacji dolnego zwieracza przełyku, a następnie umieszczenia cienkiego cewnika z jedną lub kilkoma sondami pH wprowadzonymi przez nos i przyklejonymi taśmą do twarzy przez 20-24 godzin. Pacjent nosi mały rejestrator danych zasilany bateryjnie i prowadzi dziennik objawów i aktywności GERD. System ten umożliwia rejestrację i korelację określonych objawów z epizodami refluksu w dłuższych okresach i dostarcza bezpośrednich dowodów na GERD. Cewnik pH podawany przez nos jest niewygodny i ograniczający dla niektórych pacjentów, często powodując nieprawidłowe wzorce jedzenia, picia, aktywności i snu. Zebrane dane mogą nie być reprezentatywne dla typowego doświadczenia pacjenta i mogą nie odzwierciedlać prawdziwej ciężkości choroby.

Bezprzewodowy diagnostyczny system monitorowania pH o nazwie Bravo pH Monitoring System, opracowany przez firmę Medtronic, został zatwierdzony do użytku w Kanadzie i jest dostępny na rynku. Ten system eliminuje potrzebę stosowania cewnika, wykorzystując kapsułkę wielkości nasadki żelowej i technologię częstotliwości radiowej do monitorowania pH przełyku. Wykazano, że jest ono bezpieczne i tak samo czułe jak konwencjonalne monitorowanie pH za pomocą sondy cewnikowej. System Bravo można umieścić endoskopowo lub manometrycznie.

Celem tego badania jest przetestowanie bezprzewodowego systemu pH Bravo w Albercie przy użyciu lokalizacji manometrycznej w celu oceny wykonalności, wyników pacjentów i tolerancji.

hipotezy:

  1. Tolerancja pacjenta na system Bravo przewyższa standardową pH-metrię.
  2. Manometryczne umieszczenie Bravo jest równie skuteczne jak standardowa pH-metria.

Nasze cele:

  1. Aby ocenić tolerancję pacjenta na Bravo w porównaniu ze standardową pH-metrią.
  2. Porównanie wskaźnika powodzenia manometrycznego doustnego umieszczenia sondy Bravo pH w porównaniu ze standardową pH-metrią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Objawy potencjalnie spowodowane refluksem żołądkowym i skierowanie do ambulatoryjnego badania pH w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Zdolny i chętny do potencjalnego poddania się przezornemu umieszczeniu Bravo
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja przełyku lub jakakolwiek znana anatomiczna lub funkcjonalna wada przewodu pokarmowego, która może sprawić, że przejście kapsułki lub jej wydobycie stanie się niebezpieczne
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne i/lub EKG) istotnej choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Każde wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa 1 będzie miała standardową pH-metrię opartą na cewniku. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz oceniający tolerancję i zadowolenie zarówno z metody umieszczania i umieszczania, jak i 24-godzinnego okresu monitorowania.
Donosowy cewnik pH umieszczony za pomocą manometrii, wraz z rejestratorem danych zasilanym bateryjnie. Uczestnik aktywował znacznik zdarzeń w odpowiedzi na objawy, posiłki i zmiany pozycji ciała.
Aktywny komparator: System monitorowania pH Bravo
Grupa 2 zostanie poddana doustnemu umieszczeniu kapsułki Bravo bez środka uspokajającego. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz oceniający tolerancję i zadowolenie zarówno z metod umieszczania, jak iz 24-godzinnego okresu monitorowania pH.
System monitorowania pH Bravo umieszczony manometrycznie.
Inne nazwy:
  • System monitorowania pH Bravo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny dyskomfort przy standardowym pH-metrii vs. Bravo.
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni ogólny dyskomfort związany z procedurą pH-metrii między Grupą 1 (standard) a Grupą 2 (Bravo), mierzony za pomocą kwestionariusza.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia umieszczenia kapsuły Bravo
Ramy czasowe: 24 godziny
Zgodnie z definicją zakończenia manometrii w celu znalezienia głębokości umieszczenia Bravo; zakończenie zakładania doustnego Bravo; odpowiednie rozmieszczenie i przyleganie kapsułki Bravo do błony śluzowej przełyku przez co najmniej 20 godzin.
24 godziny
Specyficzny dla miejsca dyskomfort związany zarówno z procedurami umieszczania, jak i umieszczania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zdolność do wykonywania normalnych czynności
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w zarejestrowanym czasie wolnym od pracy dla Grupy 1 (standard) vs. Grupy 2 (Bravo)
24 godziny
Koszty związane z procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny
Koszty związane z procedurą między grupami (w tym koszty płatnika głównego i koszty społeczne)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj