- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364610
Ocena metod badania pH
Prospektywna ocena metod badania pH w Albercie
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym i potencjalnie wyniszczającym zaburzeniem. Typowe objawy to zgaga i zarzucanie substancji o kwaśnym smaku. GERD jest chorobą przewlekłą iw niektórych przypadkach pojawiają się bardziej niepokojące objawy, takie jak zaleganie pokarmu w przełyku, ból przy przełykaniu, krwawienie, niedokrwistość i utrata masy ciała.
W Albercie pierwszą linią badań jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, której towarzyszy ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie pH przełyku u pacjentów z objawami niereagującymi na leczenie zmniejszające wydzielanie kwasu solnego lub wykazujących objawy alarmowe.
Obecny standard opieki w Albercie w zakresie monitorowania pH przełyku wymaga najpierw wykonania manometrii przełyku w celu określenia lokalizacji dolnego zwieracza przełyku, a następnie umieszczenia cienkiego cewnika z jedną lub kilkoma sondami pH wprowadzonymi przez nos i przyklejonymi taśmą do twarzy przez 20-24 godzin. Pacjent nosi mały rejestrator danych zasilany bateryjnie i prowadzi dziennik objawów i aktywności GERD. System ten umożliwia rejestrację i korelację określonych objawów z epizodami refluksu w dłuższych okresach i dostarcza bezpośrednich dowodów na GERD. Cewnik pH podawany przez nos jest niewygodny i ograniczający dla niektórych pacjentów, często powodując nieprawidłowe wzorce jedzenia, picia, aktywności i snu. Zebrane dane mogą nie być reprezentatywne dla typowego doświadczenia pacjenta i mogą nie odzwierciedlać prawdziwej ciężkości choroby.
Bezprzewodowy diagnostyczny system monitorowania pH o nazwie Bravo pH Monitoring System, opracowany przez firmę Medtronic, został zatwierdzony do użytku w Kanadzie i jest dostępny na rynku. Ten system eliminuje potrzebę stosowania cewnika, wykorzystując kapsułkę wielkości nasadki żelowej i technologię częstotliwości radiowej do monitorowania pH przełyku. Wykazano, że jest ono bezpieczne i tak samo czułe jak konwencjonalne monitorowanie pH za pomocą sondy cewnikowej. System Bravo można umieścić endoskopowo lub manometrycznie.
Celem tego badania jest przetestowanie bezprzewodowego systemu pH Bravo w Albercie przy użyciu lokalizacji manometrycznej w celu oceny wykonalności, wyników pacjentów i tolerancji.
hipotezy:
- Tolerancja pacjenta na system Bravo przewyższa standardową pH-metrię.
- Manometryczne umieszczenie Bravo jest równie skuteczne jak standardowa pH-metria.
Nasze cele:
- Aby ocenić tolerancję pacjenta na Bravo w porównaniu ze standardową pH-metrią.
- Porównanie wskaźnika powodzenia manometrycznego doustnego umieszczenia sondy Bravo pH w porównaniu ze standardową pH-metrią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Objawy potencjalnie spowodowane refluksem żołądkowym i skierowanie do ambulatoryjnego badania pH w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Zdolny i chętny do potencjalnego poddania się przezornemu umieszczeniu Bravo
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja przełyku lub jakakolwiek znana anatomiczna lub funkcjonalna wada przewodu pokarmowego, która może sprawić, że przejście kapsułki lub jej wydobycie stanie się niebezpieczne
- Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne i/lub EKG) istotnej choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Każde wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa 1 będzie miała standardową pH-metrię opartą na cewniku.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz oceniający tolerancję i zadowolenie zarówno z metody umieszczania i umieszczania, jak i 24-godzinnego okresu monitorowania.
|
Donosowy cewnik pH umieszczony za pomocą manometrii, wraz z rejestratorem danych zasilanym bateryjnie.
Uczestnik aktywował znacznik zdarzeń w odpowiedzi na objawy, posiłki i zmiany pozycji ciała.
|
|
Aktywny komparator: System monitorowania pH Bravo
Grupa 2 zostanie poddana doustnemu umieszczeniu kapsułki Bravo bez środka uspokajającego.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz oceniający tolerancję i zadowolenie zarówno z metod umieszczania, jak iz 24-godzinnego okresu monitorowania pH.
|
System monitorowania pH Bravo umieszczony manometrycznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny dyskomfort przy standardowym pH-metrii vs. Bravo.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni ogólny dyskomfort związany z procedurą pH-metrii między Grupą 1 (standard) a Grupą 2 (Bravo), mierzony za pomocą kwestionariusza.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia umieszczenia kapsuły Bravo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zgodnie z definicją zakończenia manometrii w celu znalezienia głębokości umieszczenia Bravo; zakończenie zakładania doustnego Bravo; odpowiednie rozmieszczenie i przyleganie kapsułki Bravo do błony śluzowej przełyku przez co najmniej 20 godzin.
|
24 godziny
|
|
Specyficzny dla miejsca dyskomfort związany zarówno z procedurami umieszczania, jak i umieszczania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Zdolność do wykonywania normalnych czynności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w zarejestrowanym czasie wolnym od pracy dla Grupy 1 (standard) vs. Grupy 2 (Bravo)
|
24 godziny
|
|
Koszty związane z procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Koszty związane z procedurą między grupami (w tym koszty płatnika głównego i koszty społeczne)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .