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Una evaluación de los métodos de prueba de pH

19 de junio de 2015 actualizado por: Christopher Andrews, University of Calgary

Una evaluación prospectiva de los métodos de prueba de pH en Alberta

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno común y potencialmente debilitante. Los síntomas típicos incluyen acidez estomacal y regurgitación de sustancias de sabor ácido. La ERGE es una enfermedad crónica y, en algunos casos, se desarrollan síntomas más alarmantes que incluyen comida pegada en el esófago, dolor al tragar, sangrado, anemia y pérdida de peso.

En Alberta, la endoscopia superior es la primera línea de investigación acompañada de un monitoreo ambulatorio del pH esofágico las 24 horas para pacientes con síntomas que no responden a la terapia de supresión de ácido o que muestran síntomas de alarma.

El estándar de atención actual en Alberta para el control del pH esofágico requiere primero una prueba de manometría esofágica para identificar la ubicación del esfínter esofágico inferior, seguido de la colocación de un catéter delgado con una o más sondas de pH insertadas a través de la nariz y pegadas con cinta adhesiva a la cara. durante 20 -24 horas. El paciente usa un pequeño registrador de datos alimentado por batería y mantiene un diario de los síntomas y la actividad de la ERGE. Este sistema permite el registro y la correlación de síntomas específicos con episodios de reflujo durante períodos prolongados y proporciona evidencia directa de ERGE. El catéter de pH que se pasa por la nariz es incómodo y restrictivo para algunos pacientes, lo que a menudo resulta en patrones anormales de alimentación, bebida, actividad y sueño. Los datos recopilados pueden no ser representativos de la experiencia típica del paciente y pueden no reflejar la verdadera gravedad de la enfermedad.

Un sistema de monitoreo de pH de diagnóstico inalámbrico llamado Bravo pH Monitoring System desarrollado por Medtronic está aprobado para su uso en Canadá y está disponible comercialmente. Este sistema elimina la necesidad de un catéter al utilizar una cápsula del tamaño de una cápsula de gel y tecnología de radiofrecuencia para monitorear el pH esofágico. Se ha demostrado que es seguro y tan sensible como el monitoreo de sonda de pH convencional basado en catéter. El sistema Bravo se puede colocar de forma endoscópica o manométrica.

El objetivo de este estudio es probar el sistema de pH Bravo Wireless en Alberta utilizando la ubicación manométrica para evaluar la viabilidad, los resultados del paciente y la tolerancia.

Hipótesis:

  1. La tolerancia del paciente al sistema Bravo es superior a la pH-metría estándar.
  2. La colocación manométrica de Bravo es tan exitosa como la pH-metría estándar.

Nuestros objetivos:

  1. Evaluar la tolerancia del paciente a Bravo frente a la pHmetría estándar.
  2. Comparar la tasa de éxito de la colocación manométrica peroral de la sonda de pH Bravo frente a la pHmetría estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 75 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Síntomas potencialmente debidos al reflujo ácido y remitidos para un estudio de pH ambulatorio como parte de la atención clínica de rutina
  • Capaz y dispuesto a someterse potencialmente a una colocación peroral Bravo
  • Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía esofágica previa, o cualquier defecto anatómico o funcional conocido del tracto digestivo que pueda hacer que el paso o la extracción de la cápsula no sea seguro
  • Evidencia clínica (incluyendo examen físico y/o electrocardiograma) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad
  • Alergia al anestésico tópico
  • Cualquier dispositivo eléctrico implantado como un marcapasos, desfibrilador o neuroestimulador
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
El grupo 1 tendrá pH-metría estándar basada en catéter. Todos los participantes responderán un cuestionario que evalúa la tolerancia y la satisfacción de los métodos de ubicación y ubicación y el período de monitoreo de 24 horas.
Catéter de pH de paso nasal colocado por manometría, acompañado de un registrador de datos alimentado por batería. Marcador de evento activado por el participante en respuesta a los síntomas, las comidas y los cambios de posición del cuerpo.
Comparador activo: Sistema de monitoreo de pH Bravo
El grupo 2 se someterá a la colocación peroral sin sedación de la cápsula Bravo. Todos los participantes responderán un cuestionario que evalúa la tolerancia y la satisfacción de los métodos de ubicación y colocación y el período de monitoreo de pH de 24 horas.
Sistema de monitoreo de pH Bravo colocado manométricamente.
Otros nombres:
  • Sistema de monitoreo de pH Bravo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar general con la pH-metría estándar frente a Bravo.
Periodo de tiempo: 24 horas
Malestar general medio del procedimiento de pH-metría entre el Grupo 1 (estándar) y el Grupo 2 (Bravo) según lo medido por el cuestionario.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la colocación de la cápsula Bravo
Periodo de tiempo: 24 horas
Según lo definido por la finalización de la manometría para encontrar la profundidad de colocación de Bravo; finalización de la colocación peroral Bravo; adecuado despliegue y adherencia de la cápsula Bravo a la mucosa esofágica durante un mínimo de 20 horas.
24 horas
Molestias específicas del sitio de los procedimientos de ubicación y colocación.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Capacidad para realizar actividades normales.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo libre
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en tiempo libre registrado para el Grupo 1 (estándar) vs. Grupo 2 (Bravo)
24 horas
Costos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Costos relacionados con el procedimiento entre grupos (incluido el pagador principal y los costos sociales)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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