- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01364610
Una evaluación de los métodos de prueba de pH
Una evaluación prospectiva de los métodos de prueba de pH en Alberta
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno común y potencialmente debilitante. Los síntomas típicos incluyen acidez estomacal y regurgitación de sustancias de sabor ácido. La ERGE es una enfermedad crónica y, en algunos casos, se desarrollan síntomas más alarmantes que incluyen comida pegada en el esófago, dolor al tragar, sangrado, anemia y pérdida de peso.
En Alberta, la endoscopia superior es la primera línea de investigación acompañada de un monitoreo ambulatorio del pH esofágico las 24 horas para pacientes con síntomas que no responden a la terapia de supresión de ácido o que muestran síntomas de alarma.
El estándar de atención actual en Alberta para el control del pH esofágico requiere primero una prueba de manometría esofágica para identificar la ubicación del esfínter esofágico inferior, seguido de la colocación de un catéter delgado con una o más sondas de pH insertadas a través de la nariz y pegadas con cinta adhesiva a la cara. durante 20 -24 horas. El paciente usa un pequeño registrador de datos alimentado por batería y mantiene un diario de los síntomas y la actividad de la ERGE. Este sistema permite el registro y la correlación de síntomas específicos con episodios de reflujo durante períodos prolongados y proporciona evidencia directa de ERGE. El catéter de pH que se pasa por la nariz es incómodo y restrictivo para algunos pacientes, lo que a menudo resulta en patrones anormales de alimentación, bebida, actividad y sueño. Los datos recopilados pueden no ser representativos de la experiencia típica del paciente y pueden no reflejar la verdadera gravedad de la enfermedad.
Un sistema de monitoreo de pH de diagnóstico inalámbrico llamado Bravo pH Monitoring System desarrollado por Medtronic está aprobado para su uso en Canadá y está disponible comercialmente. Este sistema elimina la necesidad de un catéter al utilizar una cápsula del tamaño de una cápsula de gel y tecnología de radiofrecuencia para monitorear el pH esofágico. Se ha demostrado que es seguro y tan sensible como el monitoreo de sonda de pH convencional basado en catéter. El sistema Bravo se puede colocar de forma endoscópica o manométrica.
El objetivo de este estudio es probar el sistema de pH Bravo Wireless en Alberta utilizando la ubicación manométrica para evaluar la viabilidad, los resultados del paciente y la tolerancia.
Hipótesis:
- La tolerancia del paciente al sistema Bravo es superior a la pH-metría estándar.
- La colocación manométrica de Bravo es tan exitosa como la pH-metría estándar.
Nuestros objetivos:
- Evaluar la tolerancia del paciente a Bravo frente a la pHmetría estándar.
- Comparar la tasa de éxito de la colocación manométrica peroral de la sonda de pH Bravo frente a la pHmetría estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Síntomas potencialmente debidos al reflujo ácido y remitidos para un estudio de pH ambulatorio como parte de la atención clínica de rutina
- Capaz y dispuesto a someterse potencialmente a una colocación peroral Bravo
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía esofágica previa, o cualquier defecto anatómico o funcional conocido del tracto digestivo que pueda hacer que el paso o la extracción de la cápsula no sea seguro
- Evidencia clínica (incluyendo examen físico y/o electrocardiograma) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad
- Alergia al anestésico tópico
- Cualquier dispositivo eléctrico implantado como un marcapasos, desfibrilador o neuroestimulador
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
El grupo 1 tendrá pH-metría estándar basada en catéter.
Todos los participantes responderán un cuestionario que evalúa la tolerancia y la satisfacción de los métodos de ubicación y ubicación y el período de monitoreo de 24 horas.
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Catéter de pH de paso nasal colocado por manometría, acompañado de un registrador de datos alimentado por batería.
Marcador de evento activado por el participante en respuesta a los síntomas, las comidas y los cambios de posición del cuerpo.
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Comparador activo: Sistema de monitoreo de pH Bravo
El grupo 2 se someterá a la colocación peroral sin sedación de la cápsula Bravo.
Todos los participantes responderán un cuestionario que evalúa la tolerancia y la satisfacción de los métodos de ubicación y colocación y el período de monitoreo de pH de 24 horas.
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Sistema de monitoreo de pH Bravo colocado manométricamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar general con la pH-metría estándar frente a Bravo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Malestar general medio del procedimiento de pH-metría entre el Grupo 1 (estándar) y el Grupo 2 (Bravo) según lo medido por el cuestionario.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la colocación de la cápsula Bravo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Según lo definido por la finalización de la manometría para encontrar la profundidad de colocación de Bravo; finalización de la colocación peroral Bravo; adecuado despliegue y adherencia de la cápsula Bravo a la mucosa esofágica durante un mínimo de 20 horas.
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24 horas
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Molestias específicas del sitio de los procedimientos de ubicación y colocación.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Capacidad para realizar actividades normales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo libre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia en tiempo libre registrado para el Grupo 1 (estándar) vs. Grupo 2 (Bravo)
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24 horas
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Costos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Costos relacionados con el procedimiento entre grupos (incluido el pagador principal y los costos sociales)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- BRAVO
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